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√收藏！2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
10月27日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，前兩次分類界定結(jié)果請點(diǎn)擊下方鏈接查看 ?
本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個 器審中心指出，這些產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。 結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“多參數(shù)電動病床”的分類編碼：07-00 若有需要 子目錄編號 聯(lián)系電話 01 010-53852614 02 010-53852600 03 010-53852617 04 010-53852617 05 010-53582614 06 010-53852614 07 010-53852614 08 010-53852614 09 010-53852144 10 010-53852144 11 010-53852609 12 010-53852609 13 010-53852600 14 010-53852600 15 010-53852609 16 010-53852600 17 010-53852617 18 010-53852617 19 010-53852609 20 010-53852144 21 010-53852614 22 010-53852618/19 6840 010-53852618/19 (一)一次性微波消融導(dǎo)管：由針頭 (二)立體定向手術(shù)系統(tǒng)：由立體定向框架、輔助器械（適配夾 (三)手術(shù)控制系統(tǒng)：主要由可移動控制操作臺、多維移動滑臺 (四)骨科手術(shù)視頻輔助系統(tǒng)：由同步匹配安裝組件、光學(xué)攝像單元（攝像頭 (五)一次性帶可降解吻合釘?shù)闹躺橡つで懈钗呛掀鳎?/strong>由抵釘座總成、吻切組件 (六)低溫球囊導(dǎo)引導(dǎo)管：由球囊端冷卻液進(jìn)口 (七)外周血栓抽吸導(dǎo)管：由抽吸導(dǎo)管 (八)高氣壓富氧艙：主要由艙體 (九)高壓氧艙：為鐵/鋁制房間型高氣壓艙 (十)一次性自體負(fù)壓引流血液回收器：由導(dǎo)引針 (十一)左心室輔助導(dǎo)管：導(dǎo)管套包和導(dǎo)引器械套包組成 (十二)可吸收肩袖間隔球囊：由單向閥 (十三)趾關(guān)節(jié)假體：由跖骨件 (十四)一次性使用無菌腦室穿刺針套裝：由穿刺針、穿刺套管 (十五)一次性使用未滅菌注射針：由9根針管 (十六)一次性使用未滅菌注射針：由針座 (十七)一次性使用未滅菌注射針：由針管（3/4/5根） (十八)一次性使用腰大池引流套裝：由腰大池引流導(dǎo)管套裝和腰大池引流收集套裝組成 (十九)一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽：由一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽組成 (二十)栓塞材料遠(yuǎn)程控制注射泵：由主機(jī)（醫(yī)生端）和從機(jī)（病人端）組成 (二十一)一次性使用泵用皮下輸液器：由手柄、彎針（皮下穿刺針） (二十二)創(chuàng)面液體成膜敷料：由卡波姆 (二十三)醫(yī)用膠原蛋白敷料：由膠原蛋白（原材料膠原蛋白來源于牛I型膠原蛋白，為動物源性原料） (二十四)增材制造用臨時冠橋樹脂：由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯單體 (二十五)個性化基臺冠橋：分為個性化基臺一體冠和個性化基臺一體橋兩種型號 (二十六)定制式桿卡：半橢圓形 (二十七)實(shí)體瘤多基因突變分析軟件：與適用的體外診斷試劑盒配套使用 (二十八)基于轉(zhuǎn)錄信號的結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因表達(dá)分析系統(tǒng)：軟件錄入患者結(jié)直腸組織樣本的mRNA二代測序下機(jī)數(shù)據(jù)后 (二十九)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)計劃軟件：軟件讀取符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的CT (三十)醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件：軟件從顯微設(shè)備獲取細(xì)胞原位雜交熒光影像后，采用深度學(xué)習(xí)算法，對細(xì)胞輪廓進(jìn)行分割 (三十一)抑郁癥輔助診斷軟件：患者通過語音的方式回答軟件提出的問題 (三十二)認(rèn)知功能評估與訓(xùn)練軟件：醫(yī)生使用軟件制定游戲形式的訓(xùn)練方案 (三十三)免疫組化病理影像存儲與分析軟件：軟件讀取免疫組化染色的數(shù)字病理影像后 (三十四)病理醫(yī)學(xué)圖像分析處理軟件：軟件讀取宮頸液基細(xì)胞學(xué)制片影像 ，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個 ，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品2個，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品15個。。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布為準(zhǔn)。，請聯(lián)系相關(guān)工作人員。以下列出本次建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（45個）：
、套管和手柄組成。利用微波對組織熱凝固的效應(yīng)，將針頭直接作用于靜脈腔血管壁，使其組織凝固，繼而使血管腔逐漸纖維化，最終完全閉鎖。一次性使用，無菌提供。用于輔助對病人進(jìn)行大隱靜脈和團(tuán)狀靜脈的熱凝治療。分類編碼：01-03。、標(biāo)準(zhǔn)針、標(biāo)準(zhǔn)尺、測量針）和手術(shù)計劃軟件組成。通過對CT/MRI影像的三維標(biāo)記進(jìn)行掃描、傳輸、存儲、重建和計算等處理，計算出手術(shù)中的腦內(nèi)靶點(diǎn)三維坐標(biāo)數(shù)據(jù)以及手術(shù)路徑等，從而定位靶點(diǎn)，指導(dǎo)手術(shù)路徑。在顱腦微創(chuàng)立體定向手術(shù)中，計算手術(shù)靶點(diǎn)坐標(biāo)以及計劃手術(shù)路徑，輔助對手術(shù)靶點(diǎn)的定位和引導(dǎo)。分類編碼：01-07。、執(zhí)行器、隔離電源、控制箱、驅(qū)動器、計算機(jī)、顯示器、PLC模塊和通訊電纜組成。產(chǎn)品可基于影像數(shù)據(jù)規(guī)劃復(fù)位方向和穿針位置。分類編碼：01-07。、反光鏡）、操作臺、軟件和連接電纜組成。將標(biāo)定器固定于損傷部位，通過軟件將術(shù)中獲得的影像和術(shù)前的患者三維重建影像進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航配準(zhǔn)，輔助制定術(shù)前手術(shù)計劃。分類編碼：01-07。、后收緊圈、指示視窗、固定手柄、調(diào)節(jié)螺母、活動手柄、保險塊、擴(kuò)張器、引線鉤、導(dǎo)入器、穿線器、吻合釘、環(huán)形刀組成。其中吻合釘采用鎂釔合金材料制成，其它組件采用不銹鋼、聚碳酸酯、玻璃纖維 、尼龍制成 。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于肛管齒狀線上黏膜選擇性切除和吻合 。鎂釔合金吻合釘可被降解吸收 。分類編碼：02-13。 、球囊溫度探頭接口 、球囊端冷卻液出口、導(dǎo)管管體 、四個冷卻球囊 、一個封堵球囊、溫度傳感器組成 ，表面附有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層 。采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺 、熱塑性聚氨酯彈塑性橡膠、熱塑性彈性體、聚酰胺(尼龍)、硅橡膠、鉑銥合金、304不銹鋼制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于嚴(yán)重腦損傷患者的介入治療，使用時，先將產(chǎn)品從股動脈入路，在透視條件下經(jīng)過腹主動脈，胸主動脈穿過主動脈弓，到達(dá)頸總動脈位，其導(dǎo)管遠(yuǎn)端可達(dá)到頸動脈虹吸段以上進(jìn)行通路的建立；之后向球囊中注入10攝氏度的冷卻介質(zhì)（冷卻介質(zhì)為生理鹽水），對球囊附近的治療區(qū)域進(jìn)行定點(diǎn)快速降溫，以減少在行機(jī)械取栓切除術(shù)中的再灌注損傷的風(fēng)險，包括在血栓抽吸后對發(fā)生再灌注的頸總動脈進(jìn)行保護(hù)；由于導(dǎo)管內(nèi)部具有大腔的結(jié)構(gòu)，還可以配合取栓器械進(jìn)行取栓，為其提供通道。分類編碼：03-13。 、開關(guān) 、控制器和USB線纜組成 。采用聚碳酸酯 、聚醚嵌段酰胺、鉑銥合金 、聚酰胺 、鎳鈦合金、不銹鋼 、聚四氟乙烯 、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡膠 、熱塑性聚氨酯材料制成 。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與負(fù)壓吸引泵配合使用 ，用于去除外周血管系統(tǒng)中的血栓 。分類編碼：03-13。 、壓縮機(jī) 、控制面板、主機(jī)和聯(lián)通管道組成 。通過壓縮機(jī)將空氣送入艙體內(nèi) ，提高艙內(nèi)空氣氣壓，達(dá)到富氧環(huán)境，通過吸入高壓氧 ，改善自身缺氧狀態(tài)，緩解相關(guān)不適癥狀。用于慢性病患者、術(shù)后康復(fù)者改善缺氧。分類編碼為：09-08。 、正負(fù)壓轉(zhuǎn)換手柄 、負(fù)壓調(diào)節(jié)旋鈕、正負(fù)壓狀態(tài)指示器、綁縛帶和導(dǎo)引針保護(hù)管套組成。一次性無菌提供。通過按壓手柄將儲血罐中的回收血液轉(zhuǎn)移至血袋中，進(jìn)行自體血液回輸。用于臨床手術(shù)自體引流血液的收集、過濾和回輸。分類編碼為：10-02。，以立即改善肩關(guān)節(jié)活動能力。分類編碼：13-02。、跖骨頭和趾骨底組成。采用鈦合金、鈷鉻鉬合金、超高分子量聚乙烯制成。為無菌產(chǎn)品。與骨水泥配合使用，用于植入人體足部跖趾關(guān)節(jié)以實(shí)現(xiàn)重建關(guān)節(jié)功能的目的。分類編碼：13-04。、注射器（不帶針）、標(biāo)本瓶、引流管、導(dǎo)針、轉(zhuǎn)換器組成。采用不銹鋼和高分子材料制成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于硬腦膜及腦組織穿刺，以采集腦組織樣本、病變樣本，建立抽吸囊液、注入藥物等或腦深部電極等器械進(jìn)入腦內(nèi)的通道。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：14-01。、皮內(nèi)注射透明質(zhì)酸鈉。分類編碼：14-01。、針管和護(hù)套組成，其中針座包含負(fù)壓接頭、注射針長度調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口。針座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠材料制成，針管采用不銹鋼材料制成，護(hù)套采用聚丙烯、硅橡膠。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。與電子注射器助推裝置配合使用，用于人體皮下、皮內(nèi)注射。分類編碼：14-01。、針座和護(hù)套組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座采用聚碳酸酯材料制成，護(hù)套采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。與注射器配合，用于人體皮內(nèi)、皮下注射。分類編碼：14-01。。腰大池引流導(dǎo)管套裝由引流導(dǎo)管、助推器、導(dǎo)絲 、止液片 、固定圈、魯爾接頭、穿刺針（帶襯芯）、擴(kuò)張管、肝素帽(選配)、三通閥(選配)、套管（選配）、皮下牽引針（選配）組成。腰大池引流收集套裝由刻度板、排氣口、滴瓶、三通閥（帶護(hù)帽）、引流管路、掛件、積液袋、止液夾（選配）、內(nèi)圓錐接頭（可帶護(hù)帽）、肝素帽（選配）、流量調(diào)節(jié)開關(guān)、旋轉(zhuǎn)接頭、外圓錐接頭及護(hù)帽組成。采用熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）、硅膠、不銹鋼、聚碳酸酯（PC）、熱塑性樹脂材料（PE）、聚丙烯（PP）、醫(yī)用乳膠、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。不含藥物。用于蛛網(wǎng)膜下腔出血、硬膜下積液、腦室出血 、外傷及術(shù)后引起的耳 、鼻、手術(shù)切口腦脊液漏及顱內(nèi)感染等的腰椎蛛網(wǎng)膜下腔腦脊液引流置換 。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng) 。分類編碼：14-01。 。由輸液接頭 、止流夾、三通 、管路 、鎖緊接頭和消毒帽組成，其中輸液接頭由鎖緊座 、硅膠體 、外殼、護(hù)套（選配）和端帽（選配）組成 ，消毒帽由70%異丙醇水溶液 、帽體 、醫(yī)用海綿和封蓋組成。采用聚丙烯 、共聚聚酯 、甲基乙烯基硅橡膠、聚丙烯 、聚乙烯、聚氨酯、復(fù)合鋁箔制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與血管內(nèi)留置導(dǎo)管配合使用，用于向血管內(nèi)輸注藥液或抽取血液用，并可通過消毒帽對輸注接口進(jìn)行消毒。分類編碼：14-02。，主機(jī)由外殼、顯示模塊、控制模塊、通信模塊、電源模塊、報警模塊組成，從機(jī)由注射頭、支架和電源模塊，其中注射頭包含注射頭外殼、控制模塊、電機(jī)模塊、通信模塊、報警模塊、注射搖晃模塊（選配件）。主機(jī)和從機(jī)通過通信線纜連接。不包含貯液裝置和輸液管路。與微導(dǎo)管和注射器配合使用。使用時，醫(yī)生在手術(shù)室將微導(dǎo)管插入到患者血管栓塞位置后，使用注射器吸入栓塞材料，再將注射器安裝到從機(jī)上 ；醫(yī)生將微導(dǎo)管連接到注射器頭端后可走出手術(shù)室 ，通過對主機(jī)進(jìn)行操控，用于遠(yuǎn)程控制從機(jī)進(jìn)行栓塞材料的注射 。分類編碼：14-02 。 、固定貼 、保護(hù)帽、管路 、直針（瓶塞穿刺針） 、接頭組成。采用聚碳酸酯 、不銹鋼 、聚酯無紡布、聚丙烯 、熱塑性聚氨酯材料制成 。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與儲藥器和電動注射泵配合使用 ，用于藥物的皮下輸注。分類編碼：14-03。。為非無菌產(chǎn)品。用于通過增材制造工藝（3D打印工藝）制作臨時冠橋等口腔科臨時修復(fù)體。分類編碼：17-06。；_采用鈦合金材料制成，修復(fù)部分采用非貴金屬、貴金屬、氧化鋯、烤瓷粉、光固化樹脂經(jīng)鑄造/切削、燒結(jié)成型、激光熔鑄工藝加工而成。為非無菌產(chǎn)品。在牙科種植手術(shù)過程中，作為與種植體上部連接的上部結(jié)構(gòu)，安裝在已錨固于骨內(nèi)的種植體平臺上，用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失。分類編碼：17-08。、點(diǎn)突變和插入缺失分析、腫瘤突變負(fù)荷分析、融合分析、質(zhì)控信息匯總等分析處理，檢測目標(biāo)腫瘤樣本的基因突變情況。通過對測序數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，分析目標(biāo)腫瘤樣本的基因突變情況，計算報告腫瘤突變負(fù)荷(TMB)。分類編碼：21-04。，采用機(jī)器學(xué)習(xí)算法對測序數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并采用大數(shù)據(jù)技術(shù)對大量結(jié)直腸癌的轉(zhuǎn)錄組數(shù)據(jù)進(jìn)行特征提取，提取出結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因。用于結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因的分析，提供結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因的表達(dá)量，輔助結(jié)直腸癌早篩的早期篩查。分類編碼：21-04。、MRI影像、數(shù)據(jù)后，對患者部位進(jìn)行點(diǎn)、線、面的標(biāo)記，計算手術(shù)所需的截骨角度、截骨距離信息，從而進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換骨科手術(shù)的術(shù)前計劃設(shè)計。用于全膝關(guān)節(jié)置換骨科手術(shù)前制定手術(shù)計劃。分類編碼：21-01。、識別和處理，輸出細(xì)胞信息數(shù)據(jù)文件，輔助醫(yī)生識別出染色體異常細(xì)胞。分類編碼：21-04。，并將語音錄入軟件中。軟件采用深度學(xué)習(xí)算法識別出患者語音中的停頓、音高、頻譜特征、強(qiáng)度變化、基頻、信噪比等聲學(xué)特征信息，并對聲學(xué)特征信息進(jìn)行分析，給出抑郁癥相關(guān)的診斷結(jié)論。用于對抑郁癥的輔助診斷。分類編碼：21-04。，患者跟隨軟件提供的訓(xùn)練計劃進(jìn)行訓(xùn)練，實(shí)現(xiàn)焦慮癥、精神分裂癥、腦卒中等疾病引起的認(rèn)知障礙的輔助訓(xùn)練。用于對焦慮癥、精神分裂癥、腦卒中等疾病引起的認(rèn)知障礙的康復(fù)輔助。分類編碼：21-06。，對影像進(jìn)行平移、縮放、測量等處理，并采用深度學(xué)習(xí)算法對免疫組化病理影像進(jìn)行分割，得到腫瘤細(xì)胞、上皮細(xì)胞、結(jié)締組織細(xì)胞和炎癥細(xì)胞的細(xì)胞核位置和細(xì)胞核輪廓。用于對免疫組化染色的數(shù)字病理影像的接收、儲存、傳輸 、處理等 。分類編碼：21-04。 ，對影像進(jìn)行后處理 、細(xì)胞分割檢測、特征參數(shù)提取與細(xì)胞分類