EO滅菌后，單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量是如何規(guī)定的
？

很多醫(yī)療器械產(chǎn)品會(huì)采用EO（環(huán)氧乙烷）滅菌的方式進(jìn)行滅菌

，那么在滅菌后，這些產(chǎn)品多少會(huì)有一些環(huán)氧乙烷的殘留量

，這一殘留量必須被控制在一定的限度內(nèi)

，方能確保患者在使用該產(chǎn)品時(shí)的安全

。今天我們就來(lái)分享一下醫(yī)療器械用EO滅菌后單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量

。

在確定醫(yī)療器械允許釋放給患者的EO（環(huán)氧乙烷）和ECH（2-氯乙醇）的最大日劑量時(shí)，器械應(yīng)按接觸時(shí)間進(jìn)行分類，按照ISO 10993-1的5.3

，器械應(yīng)屬于以下三種接觸類型之一：

1）短期接觸：在24h以內(nèi)一次多次或重復(fù)使用或接觸的器械

；

2）長(zhǎng)期接觸：在24h以上30d以內(nèi)一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械

；

3）持久接觸：超過(guò)30d以上一次

、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械。

如果材料或器械兼屬于一種以上的時(shí)間分類

，宜采用更為嚴(yán)格的試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)考慮

。對(duì)于多次接觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時(shí)

，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時(shí)間

。

根據(jù)GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，根據(jù)接觸類型的不同

，對(duì)EO及ECH的最大允許殘留量規(guī)定如下：

持久接觸器械

EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)0.1mg/d

，此外最大劑量：

前24h不應(yīng)超過(guò)4mg；
前30d不應(yīng)超過(guò)60mg
；
一生中不應(yīng)超過(guò)2.5g
。

ECH對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)0.4mg/d，此外最大劑量：

前24h不應(yīng)超過(guò)9mg
；
前30d不應(yīng)超過(guò)60mg
；
一生中不應(yīng)超過(guò)10g。

長(zhǎng)期接觸器械

EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)2mg/d

，此外最大劑量：

前24h不應(yīng)超過(guò)4mg
；
前30d不應(yīng)超過(guò)60mg
。

ECH對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)2mg/d

，此外最大劑量：

前24h不應(yīng)超過(guò)9mg；
前30d不應(yīng)超過(guò)60mg
。

短期接觸器械

EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)4mg

。

ECH對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)9mg。

以上為針對(duì)所有環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)

，而涉及到具體產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量

，則應(yīng)參照相應(yīng)的產(chǎn)品指導(dǎo)原則或醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

，哪些情況下需辦理許可變更?手續(xù)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證發(fā)生變化，哪些情況下需辦理許可變更手續(xù)

？

，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎

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