醫(yī)械產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)
，可參考的技術(shù)文件有哪些
？

昨天我們跟大家分享了醫(yī)療器材臨床評價路徑的選擇，其中提到注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》判定是否需要開展臨床試驗(yàn)

，那么假如要開展臨床試驗(yàn)

，可參考的技術(shù)文件都有哪些呢？

醫(yī)療器械產(chǎn)品

開展臨床試驗(yàn)應(yīng)參照法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

、通用指導(dǎo)原則包括《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》

、《醫(yī)療器械臨床評價報告撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》

、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》

、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》以及具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則。

體外診斷產(chǎn)品

開展臨床試驗(yàn)應(yīng)參照法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

、通用指導(dǎo)原則包括《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》

、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》

、《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》以及具體產(chǎn)品的專用指導(dǎo)原則。

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

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