“注輸
、護(hù)理和防護(hù)器械”子目錄中的產(chǎn)品
，有哪些是必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)的
？

上個(gè)星期我們跟大家分享過(guò)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄09“物理治療器械”中免于臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，而子目錄14“注輸

、護(hù)理和防護(hù)器械”大部分產(chǎn)品都是可免于臨床評(píng)價(jià)的

，部分產(chǎn)品則需要通過(guò)同品種器械臨床數(shù)據(jù)或臨床試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，那么今天我們就來(lái)分享一下這一子目錄中需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品

。（注：本文所述產(chǎn)品需在現(xiàn)有《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中

，而非新產(chǎn)品）

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心2022年發(fā)布的《〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉子目錄14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》

，以下產(chǎn)品必須要進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

14-08-01

可吸收外科止血材料

產(chǎn)品描述：一般由有止血功能的可降解吸收材料制成

，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)

。無(wú)菌提供，一次性使用

。

預(yù)期用途：手術(shù)中植入體內(nèi)

，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血

，或腔隙和創(chuàng)面的填充

。

品名舉例：膠原蛋白海綿、膠原海綿

、可吸收止血明膠海綿

、可吸收止血海綿、生物蛋白海綿

、微纖維止血膠原（海綿）

、醫(yī)用膠原膜、止血微球

、微纖維止血膠原（粉）

、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒

、復(fù)合微孔多聚糖止血粉

、微纖維止血膠原（網(wǎng)）、醫(yī)用即溶止血紗布

、可降解止血紗布

、可降解性止血綾、明膠海綿

、可吸收止血醫(yī)用膜

、可吸收止血流體明膠、可吸收再生氧化纖維素

、生物止血膜

、殼聚糖止血海綿

。

14-08-02

可吸收外科防粘連敷料

產(chǎn)品描述：一般由有防粘連功能的可降解吸收材料制成片狀或液體。無(wú)菌提供

，一次性使用

。

預(yù)期用途：手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個(gè)組織界面處

，用于防術(shù)后粘連

。

品名舉例：透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜

、聚乳酸防粘連凝膠

、手術(shù)防粘連溶液、防粘連沖洗液

、聚乙二醇防粘連液

、多聚糖防粘連膜、可吸收醫(yī)用膜

、殼聚糖防粘連液

、殼聚糖防粘連膜。

14-10-10

生物敷料

產(chǎn)品描述：主要成分為可被人體吸收的膠原蛋白

。通過(guò)覆蓋在創(chuàng)面上

，物理屏障創(chuàng)面。不含活細(xì)胞

。無(wú)菌提供

，一次性使用。

預(yù)期用途：用于燒燙傷及創(chuàng)傷

、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時(shí)）覆蓋創(chuàng)面

。

品名舉例：生物敷料、豬皮生物敷料

、無(wú)菌生物護(hù)創(chuàng)膜

、異種脫細(xì)胞真皮基質(zhì)敷料。

，有哪些產(chǎn)品是可以免于臨?床評(píng)價(jià)的

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">“物理治療器械”中，有哪些產(chǎn)品是可以免于臨床評(píng)價(jià)的

？

？指南來(lái)?了！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何規(guī)范填寫(xiě)醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料

，醫(yī)療器械標(biāo)?準(zhǔn)編號(hào)詳解，推薦收藏

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，GB/T，YY

，YY/T

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美容類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)界定及常見(jiàn)醫(yī)美項(xiàng)目原理

！醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管上《新聞聯(lián)播》了！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">※重拳出擊

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醫(yī)械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)，確認(rèn)和轉(zhuǎn)換是否有先后順序之分

？

醫(yī)械產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)

，可參考的技術(shù)文件有哪些？

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