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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2025-08-19
在醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中 1. 有關(guān)安全性、有效性評(píng)價(jià)的技術(shù)文件 2. 相關(guān)證明性文件或有關(guān)監(jiān)管信息不符合要求 3. 注冊(cè)申報(bào)資料的形式、簽章、裝訂等不符合要求。 4. 注冊(cè)申報(bào)資料的文本表述、文字規(guī)范或中文翻譯等不符合要求。 5. 其他需要補(bǔ)充修改完善的內(nèi)容。 那么企業(yè)在提交醫(yī)療器械補(bǔ)正資料時(shí),具體要求都有哪些呢? 申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交相關(guān)補(bǔ)充資料時(shí),應(yīng)同時(shí)提交“補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”和針對(duì)“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的具體補(bǔ)充資料文件。 “補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”是針對(duì)“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”中所有問(wèn)題的逐條說(shuō)明,對(duì)補(bǔ)正思路和補(bǔ)充資料文件進(jìn)行概述,闡明解答的問(wèn)題,并明確各問(wèn)題相關(guān)補(bǔ)充資料文件的名稱和位置。 1. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人需按“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”要求的內(nèi)容對(duì)相應(yīng)答復(fù)情況逐條說(shuō)明,不重復(fù)或遺漏問(wèn)題,形成“補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”。 2. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人需列明“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”中提及的問(wèn)題 1)簡(jiǎn)述對(duì)補(bǔ)正問(wèn)題的理解 2)簡(jiǎn)述應(yīng)答思路或論證推理邏輯 3)補(bǔ)正資料的依據(jù); 4)具體包括哪些客觀證據(jù) 5)特殊情形的說(shuō)明 6)其他 3. “補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”中應(yīng)明確補(bǔ)充資料文件名稱及在“補(bǔ)正RPS目錄”中的位置。 4. 涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和/或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)更改的 5. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人如有“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”要求以外的其他必要補(bǔ)充文件,可在“補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”中單獨(dú)描述并明確文件名稱及位置 1. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人需根據(jù)實(shí)際情況選擇以下一種補(bǔ)充資料文件進(jìn)行答復(fù): 1)要求提供的信息或數(shù)據(jù) 2)替代信息和解釋,說(shuō)明其可充分解決問(wèn)題的原因 3)如申請(qǐng)人/注冊(cè)人認(rèn)為補(bǔ)正資料要求與注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)無(wú)關(guān)或?qū)ρa(bǔ)正資料要求有疑議或異議的 2. 補(bǔ)充資料文件應(yīng)按照“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”中補(bǔ)正資料要求的順序逐項(xiàng)提交,如多條要求指向同一補(bǔ)充資料文件 3. 補(bǔ)充資料文件的格式和簽章要求與注冊(cè)申報(bào)資料的要求一致 4. 如有必要 ? 吐血整理丨全國(guó)多地銀發(fā)經(jīng)濟(jì)政策匯總:一鍵收藏 ? 延續(xù)注冊(cè)總被退?這9類錯(cuò)誤80%的企業(yè)都在犯! ? ,醫(yī)械企業(yè)的掘金機(jī)會(huì)" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">銀發(fā)經(jīng)濟(jì)”風(fēng)口下 ? 沙特注冊(cè)“再下一城” ? 重磅發(fā)布!2025年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果出爐 ? 最新發(fā)布→從1025到1047!免臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械范圍再擴(kuò)大 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139