注意！這些醫(yī)療器械抽檢不合格
！

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據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局近日消息，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求

，河南省藥品監(jiān)督管理局

、新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對一次性使用手術(shù)衣、一次性使用真空采血管

、一次性使用腹部穿刺器等產(chǎn)品開展了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢

。針對抽檢不合格情況，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員開展了相關(guān)調(diào)查

。核查處置情況通告如下：

抽檢基本情況

1. 2022年4月

，河南省藥品監(jiān)督管理局對新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的手術(shù)衣（批號：21110402）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。后經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗

，該批次產(chǎn)品“無菌”項目不符合豫械注準20172640358《一次性使用手術(shù)衣》產(chǎn)品技術(shù)要求

。

2. 2022年3月，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對庫爾勒市第一人民醫(yī)院使用的一次性使用手術(shù)衣（標示生產(chǎn)企業(yè)：河南亞太醫(yī)療用品有限公司

；批號：332102015）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣

。后經(jīng)云南省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，該批次產(chǎn)品“無菌”項目不符合豫械注準20172640607《一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

。

3. 2022年1月

，寧夏回族自治區(qū)對固原愛爾眼科醫(yī)院使用的一次性使用手術(shù)衣（標示生產(chǎn)企業(yè)：河南亞太醫(yī)療用品有限公司；批號：152111006）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣

。后經(jīng)云南省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗

，該批次產(chǎn)品“無菌”項目不符合豫械注準20172640607《一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。

4. 2022年4月

，河南省藥品監(jiān)督管理局對郟縣中醫(yī)院使用的一次性使用真空采血管（標示生產(chǎn)企業(yè)：鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司

；批號：20220319）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。后經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

，該批次產(chǎn)品“公稱液體容量

、刻度標志和充裝線”項目不符合《2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中的相關(guān)要求。

5. 2022年4月

，河南省藥品監(jiān)督管理局對鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用腹腔鏡用穿刺器（批號：2106001）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣

。后經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次產(chǎn)品“阻氣和密封性能”項目不符合《2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中的相關(guān)要求

。該企業(yè)對檢驗結(jié)論有異議

，經(jīng)杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心復(fù)檢，結(jié)論仍為不合格

。

核查處置情況

1. 河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定

，針對新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的手術(shù)衣（批號：21110402）進行了核查

。2022年6月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司作出罰款46000元

、沒收違法所得7880元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)械處罰〔2022〕2-51號）

，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

2. 河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局

、長垣市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定

，針對標示河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)一次性使用手術(shù)衣（批號：332102015）進行了核查。河南亞太醫(yī)療用品有限公司稱未生產(chǎn)過上述批次產(chǎn)品

，經(jīng)過核查該批次產(chǎn)品為河南博創(chuàng)健業(yè)商貿(mào)有限公司銷往庫爾勒市第一人民醫(yī)院

。2022年7月，長垣市市場監(jiān)督管理局對河南博創(chuàng)健業(yè)商貿(mào)有限公司作出了罰款21000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：長市監(jiān)罰決〔2022〕4-07 號）

，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開

。

3. 河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局、長垣市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定

，針對標示河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)一次性使用手術(shù)衣（批號：152111006）進行了核查

。河南亞太醫(yī)療用品有限公司稱未生產(chǎn)過上述批次產(chǎn)品，經(jīng)過核查該批次產(chǎn)品為河南昊爾達醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司銷往固原愛爾眼科醫(yī)院

。2022年7月

，長垣市市場監(jiān)督管理局對河南昊爾達醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司作出了罰款21000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：長市監(jiān)罰決〔2022〕13-15號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開

。

4. 平頂山市市場監(jiān)督管理局依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定

，針對郟縣中醫(yī)院使用的一次性使用真空采血管進了核查。2022年8月

，平頂山市市場監(jiān)督管理局對郟縣中醫(yī)院作出罰款40000元

、沒收違法所得8178元的行政處罰（行政處罰決定書編號：平市監(jiān)處罰〔2022〕29號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開

。

5. 鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定

，針對鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用腹腔鏡用穿刺器（批號：2106001）進行了核查。2022年8月

，鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局對鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司作出罰款30000元

、沒收206套同批次不合格產(chǎn)品的行政處罰（行政處罰決定書編號：鄭航市場監(jiān)罰字〔2022〕1003號）

，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開

。

信息來源：河南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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