湖南藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定

1709531125754

8月30日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》，并規(guī)定自2022年8月30日起施行

，以下為具體內(nèi)容：

湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)

適用規(guī)定（試行）

第一章? 總? 則

第一條? 為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械

、化妝品安全監(jiān)管行政處罰行為

，合理行使自由裁量權(quán)，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《湖南省行政程序規(guī)定》《湖南省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》等法律

、法規(guī)和規(guī)章

，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定

。

第二條? 藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)

，是指藥品監(jiān)督管理部門在對轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械

、化妝品領(lǐng)域違法行為實施行政處罰時

，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定

，綜合考慮違法行為的事實

、性質(zhì)、情節(jié)

、社會危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯等因素

，決定是否給予行政處罰

、給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。

第三條? 湖南省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品

、醫(yī)療器械

、化妝品行政處罰案件，在行使裁量權(quán)時

，適用本規(guī)定

。

法律、法規(guī)

、規(guī)章另有規(guī)定的

，從其規(guī)定。

第四條? 實施行政處罰裁量權(quán)

，應(yīng)當(dāng)遵循公正

、公開的原則，堅持處罰與教育相結(jié)合

，法律效果與社會效果相統(tǒng)一

，以事實為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩

，做到合法

、適當(dāng)。

第二章? 適用情形

第五條　依據(jù)法律

、法規(guī)

、規(guī)章設(shè)定的處罰種類、處罰幅度

，結(jié)合當(dāng)事人違法情節(jié)

，行政處罰裁量分為不予、減輕

、從輕

、一般、從重行政處罰五個等級

。

（一）不予行政處罰

。是指因法定原因?qū)`法行為不給予行政處罰。

（二）減輕行政處罰

。是指減少法定的處罰種類

，或者在法定處罰幅度最低限度以下給予行政處罰。

（三）從輕行政處罰

。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)

，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

（四）一般行政處罰

。是指在法定處罰幅度中等限度內(nèi)給予行政處罰

。

（五）從重行政處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)

，適用較重

、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度

。

第六條? 實施行政處罰行使裁量權(quán)

，應(yīng)當(dāng)結(jié)合下列因素進(jìn)行裁量：

（一）涉案產(chǎn)品風(fēng)險性；

（二）違法行為的侵害對象

；

（三）危害后果

、社會影響程度；

（四）當(dāng)事人主觀過錯程度

；

（五）違法行為頻次及持續(xù)情況

；

（六）涉案產(chǎn)品的數(shù)量、貨值金額

；

（七）當(dāng)事人配合調(diào)查表現(xiàn)及改正情況

；

（八）其他影響裁量的因素。

第七條 符合下列情形之一的

，依法不予行政處罰：

（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的

；

（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時有違法行為的

；

（三）違法行為輕微并及時改正

，沒有造成危害后果的；

（四）除法律

、行政法規(guī)另有規(guī)定外

，當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的；

（五）超過法定追溯期限的

；

（六）其他依法不予行政處罰的

。

初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰

。

第八條? 符合下列情形之一的

，應(yīng)當(dāng)依法減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為，未造成嚴(yán)重危害后果的

；

（二）主動采取改正

、召回或者賠付等措施，消除違法行為危害后果的

；

（三）主動中止違法行為或者違法行為輕微

，危害后果輕微的；

（四）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為，且積極配合調(diào)查

，未造成危害后果的

；

（五）主動供述藥品監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為，經(jīng)查證屬實的

；

（六）配合藥品監(jiān)管部門查處違法行為有立功表現(xiàn)

，經(jīng)查證屬實的；

（七）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰的

。

第九條? 符合下列情形之一的

，可以依法減輕行政處罰：

（一）尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為

，危害后果輕微的

；

（二）涉案產(chǎn)品尚未銷售或使用的；

（三）生產(chǎn)

、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5萬元以下

，或者零售、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5千元以下

，危害后果輕微的

；

（四）涉案產(chǎn)品經(jīng)檢驗檢測，不合格項目為非關(guān)鍵項且未造成危害后果的

；

（五）其他依法可以減輕行政處罰的

。

第十條? 符合下列情形之一的，依法從輕行政處罰：

（一）主動采取改正

、召回或者賠付等措施

，減輕違法行為危害后果的；

（二）涉案產(chǎn)品風(fēng)險性低的

；

（三）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的

；

（四）積極配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的

；

（五）其他依法從輕行政處罰的

。

第十一條? 符合下列情形之一的，依法從重行政處罰：

（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的

；

（二）違法行為造成人員傷害后果或者較大財產(chǎn)損失的

；

（三）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難

、公共衛(wèi)生

、社會安全等突發(fā)事件發(fā)生時期實施違法行為且直接影響抵御、處置突發(fā)事件的

；

（四）故意毀滅

、轉(zhuǎn)移或者藏匿證據(jù)

，暴力抗法或故意阻撓、拖延

、拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行職務(wù)或者對行政執(zhí)法人員

、投訴舉報人、見證人

、證人等相關(guān)人員打擊報復(fù)的

；

（五）拒不采取改正、召回

、應(yīng)急等措施

，造成嚴(yán)重危害后果的；

（六）違法行為構(gòu)成犯罪

，人民法院判處刑罰后

，司法機(jī)關(guān)移送應(yīng)當(dāng)做行政處罰的；

（七）涉案產(chǎn)品為高風(fēng)險產(chǎn)品的

；

（八）在共同違法行為中起主要作用的；

（九）脅迫

、誘騙

、教唆他人違法并且實際發(fā)生違法行為的；

（十）其他依法應(yīng)當(dāng)從重行政處罰的

。

違法行為造成人員死亡或者多人傷害等嚴(yán)重后果的

，應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定處罰最重的規(guī)定給予行政處罰。

第十二條? 除第七條到第十一條規(guī)定的不予處罰

、減輕處罰

、從輕處罰和從重處罰外的其他情形，應(yīng)當(dāng)適用一般行政處罰

。

第十三條? 除法律

、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，同一當(dāng)事人的一種違法行為具有多個裁量情形的

，按照以下規(guī)則實施處罰：

（一）同時具有兩個或者兩個以上可以從輕或者減輕處罰情形的

，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰；具有兩個或者兩個以上應(yīng)當(dāng)從輕情形且不具有從重處罰情形的

，應(yīng)按照法定處罰幅度下限實施處罰

；

（二）同時具有兩個或者兩個以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的

，應(yīng)當(dāng)按照法定處罰幅度上限實施處罰

；

（三）同時具有從重處罰與可以從輕或者減輕處罰情形的，應(yīng)該結(jié)合案情綜合裁量

，但不得減輕處罰

。

第十四條? 違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的

，應(yīng)當(dāng)依法移送有管轄權(quán)的公安機(jī)關(guān)，不得以行政處罰代替刑事處罰

。

第三章? 適用程序

第十五條? 法律

、法規(guī)和規(guī)章明確規(guī)定先責(zé)令改正，逾期不改或者拒不改正再進(jìn)行行政處罰的違法行為

，必須先責(zé)令當(dāng)事人限期改正

；復(fù)查后，發(fā)現(xiàn)逾期不改或者拒不改正的

，再予處罰

。除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外

，責(zé)令限期改正的期限一般不超過20個工作日

；確因特殊原因不能在規(guī)定期限內(nèi)改正，當(dāng)事人申請延長的

，經(jīng)行政處罰實施機(jī)關(guān)批準(zhǔn)

，可以適當(dāng)延長。

第十六條? 不予處罰

、減輕處罰

、從輕處罰和從重處罰的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)查終結(jié)報告

、行政處罰告知書

、行政處罰決定書或者其他處理決定文書中

，對行政裁量的理由進(jìn)行說明。

第十七條? 案件審核機(jī)構(gòu)在對處罰案件進(jìn)行審核時，應(yīng)當(dāng)對行政處罰裁量權(quán)的行使情況予以審核

。對于不予處罰

、減輕處罰

、從輕處罰

、從重處罰的情況主要從以下幾個方面重點審核：

（一）不予處罰、減輕處罰

、從輕處罰

、從重處罰的理由是否成立，是否有相關(guān)證據(jù)支持

；

（二）減輕處罰

、從輕處罰、從重處罰的幅度是否合理

、適當(dāng)

；

（三）辦案機(jī)構(gòu)對于當(dāng)事人提出陳述、申辯意見是否予以研究采納

，沒有采納是否提出充足理由

。

第四章?? 監(jiān)督管理

第十八條? 湖南省各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)

，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制，規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)

。

第十九條? 上級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對下級藥品監(jiān)管部門行政處罰裁量權(quán)行使的指導(dǎo)和監(jiān)督

，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當(dāng)?shù)模?zé)令限期改正

；逾期不改正的

，予以變更或者撤銷。

對于重責(zé)輕罰

、輕責(zé)重罰等濫用行政處罰裁量權(quán)的行為構(gòu)成行政執(zhí)法過錯的

，依法依規(guī)追究過錯責(zé)任人的相關(guān)法律責(zé)任。

第二十條? 湖南省藥品監(jiān)督管理局定期對行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定進(jìn)行評估

，根據(jù)工作實際調(diào)整有關(guān)規(guī)定

。

第五章? 附? 則

第二十一條? 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等藥品

、醫(yī)療器械

、化妝品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”：

（一）違法行為已造成人員傷亡

、重大財產(chǎn)損失等嚴(yán)重危害后果的

；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,未按照相關(guān)規(guī)定采取有關(guān)措施，造成嚴(yán)重后果的

；

（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造

、銷毀

、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品,導(dǎo)致涉案產(chǎn)品難以追繳

、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的

；

（四）故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向,導(dǎo)致無法追溯,造成嚴(yán)重后果的；

（五）違法行為被新聞媒體

、網(wǎng)絡(luò)曝光,造成較大社會負(fù)面影響的

；

（六）其它應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”的情形。

第二十二條? 本規(guī)定所稱“造成嚴(yán)重后果”

，是指造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴(yán)重的情形

。包括最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋》中規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”或“其他嚴(yán)重情節(jié)”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”等情形

。

造成人員傷害后果

，是指輕傷以上傷害、輕度以上殘疾

、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形

。

涉案產(chǎn)品是否“造成嚴(yán)重后果”或“對人體健康造成嚴(yán)重危害”或“社會危害程度嚴(yán)重”認(rèn)定困難的

，組織專家論證，依據(jù)法律

、法規(guī)或相關(guān)規(guī)定予以認(rèn)定

。

第二十三條? 本規(guī)定所稱“高風(fēng)險產(chǎn)品”包括以下產(chǎn)品：

（一）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品

、醫(yī)療用毒性藥品

、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品

、生物制品

、注射劑等高風(fēng)險藥品；

（二）涉案藥品非法添加藥物成分或者其他化學(xué)物質(zhì)

，或者使用非藥品原料生產(chǎn)的

；

（三）涉案醫(yī)療器械屬于國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄所列的產(chǎn)品，或者屬于國家規(guī)定的高風(fēng)險醫(yī)療器械品種

；

（四）涉案化妝品添加禁用物質(zhì)的

；

（五）涉案產(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦、兒童

、危重病人等特定人群

；

（六）其他可以判斷為高風(fēng)險的產(chǎn)品。

第二十四條? 行使法律

、法規(guī)和規(guī)章設(shè)定的罰款處罰裁量權(quán)時

，罰款數(shù)額（倍數(shù)）明確的從其規(guī)定；設(shè)有罰款區(qū)間的分別按照下列方式計算：

X為法定最高處罰數(shù)額

，Y為法定最低處罰數(shù)額

。

減輕處罰：法定最低處罰數(shù)額以下；

從輕處罰：［Y+（X-Y）30%］以下至法定最低處罰數(shù)額（含本數(shù)）

；

一般處罰：［Y+（X-Y）×30%］以上（含本數(shù)）

，［Y+（X-Y）×70%］以下；

從重處罰：［Y+（X-Y）×70%］以上（含本數(shù)）至法定最高處罰數(shù)額

。

對于法律

、法規(guī)、規(guī)章中

，在“情節(jié)嚴(yán)重”情形下設(shè)定了罰款的

，分為從輕、一般

、從重三個等級計算罰款數(shù)額

。

第二十五條? 本規(guī)定由湖南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條? 本規(guī)定自2022年8月30日起施行

。

信息來源：湖南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

注意

！這些醫(yī)療器械抽檢不合格

！

※廣東藥監(jiān)局公布46款醫(yī)械產(chǎn)品注冊體考結(jié)果，有一款未通過核查

！

！金飛鷹與您相約第89屆CMEF

！">倒計時3天！金飛鷹與您相約第89屆CMEF

！

江蘇藥監(jiān)局：4月起主動公開擬上市注冊產(chǎn)品技術(shù)審評報告

國家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理

！無源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹">√收藏！無源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹

培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械清潔消毒知識詳解（二）

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

公告通知

湖南藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞