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文章出處:法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-04-11
4月9日 我們將本次分類界定結(jié)果涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品匯總?cè)缦拢?/span> (十九)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維:由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和注射用水經(jīng)凍干制成海綿狀物質(zhì),為一次性使用無菌產(chǎn)品 (二十)假發(fā)及植發(fā)系統(tǒng):由卡盒、針 (十九)紅藍(lán)黃光治療儀:由主機(jī) (二十六)生物玻璃創(chuàng)面膏狀敷料:由生物玻璃 (二十七)光敏水凝膠敷料光固化機(jī):由光源 (二十八)毛囊移植用氣壓手術(shù)椅:由座椅 (十六)皮膚剝脫液及中和液:由剝脫液和中和液組成。剝脫液由乙醇酸(α-羥基酸)、甘油和水組成,根據(jù)其乙醇酸含量不同,分為20%、35%、50%和70%四個(gè)濃度 (三)醫(yī)用銅基敷料:由醫(yī)用脫脂棉絲線、銅鐵鋅合金微絲(其中各組分比例按質(zhì)量百分比為:Cu:87.00wt%、Fe:8.00wt%、Zn:5.00wt%)組成。無菌提供。聲稱一方面,通過直接貼覆于創(chuàng)面表面,并外敷紗布或棉墊保護(hù)傷口,將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離,保護(hù)創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染;同時(shí)通過醫(yī)用脫脂棉絲線的親水性和纖維表面及內(nèi)部貫通的毛細(xì)微孔吸收保存滲液,避免創(chuàng)面被滲出液浸漬,起物理屏障作用,為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。另一方面,聲稱所含的銅鐵鋅合金微絲具有抑菌作用,且聲稱銅合金微絲含銅、鐵、鋅三種生理微量元素,能促進(jìn)創(chuàng)面快速愈合。用于非慢性創(chuàng)面(淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、擦傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面)的護(hù)理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。 (九)無菌軟膏傷口敷料:由凡士林、羧甲基纖維素鈉、氧化鋅和聚二甲基硅氧烷組成。無菌提供。一方面,聲稱在傷口上形成物理屏障,覆蓋傷口,吸收傷口滲出液。另一方面,所含氧化鋅在藥典二部中為收斂藥,接觸創(chuàng)面發(fā)揮收斂作用 (二)重組貽貝粘蛋白膏體敷料:由重組貽貝粘蛋白、白凡士林、棕櫚酸異丙酯、液體石蠟、十六十八醇、山崳醇聚醚-25、單雙硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羥乙基纖維素、檸檬酸、對(duì)羥基苯乙酮、純化水組成,包裝為塑料軟管或塑料瓶。非無菌提供。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱可以形成物理屏障,保持濕性狀態(tài),為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。用于淺表性創(chuàng)面的護(hù)理,接觸創(chuàng)面,促進(jìn)創(chuàng)面愈合。聲稱可以防止經(jīng)皮失水量過快,可以發(fā)揮水合作用,增加角質(zhì)層和表皮層的含水量,軟化角質(zhì),因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。也用于對(duì)控制和緩解瘙癢、脫屑和干燥皮膚不適癥狀有輔助作用 以上僅整理了本次分類界定涉及到的醫(yī)美類產(chǎn)品 金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)