醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內(nèi)容
？

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，委托滅菌作為關(guān)鍵的外包環(huán)節(jié)

，必須通過簽訂正式協(xié)議來規(guī)范雙方的權(quán)利義務(wù)

。這份委托滅菌協(xié)議不僅是質(zhì)量管理體系的重要證明文件，更是確保產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）達(dá)標(biāo)的法定依據(jù)

。那么這份委托滅菌協(xié)議

，具體都需要包含哪些內(nèi)容呢？

委托協(xié)議至少應(yīng)包括的主要內(nèi)容

1. 雙方的基本信息：雙方的單位名稱均應(yīng)是全稱

，且與營業(yè)執(zhí)照保持一致

。一般還應(yīng)在協(xié)議顯著位置明示雙方的統(tǒng)一社會信用代碼、具體地址及聯(lián)絡(luò)方式等信息

。

2. 應(yīng)包含委托滅菌技術(shù)服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容

，包括技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目名稱、目標(biāo)

、技術(shù)服務(wù)方式

、質(zhì)量要求及其它具體內(nèi)容（如協(xié)議覆蓋的產(chǎn)品名稱及其包裝形式、裝載方式等

；滅菌參數(shù)

；滅菌各階段雙方的權(quán)責(zé)分配，如產(chǎn)品運(yùn)輸

、無菌檢測

、解析、EO殘留檢測等）

。

3. 應(yīng)包含雙方有關(guān)權(quán)利和義務(wù)的內(nèi)容

，如雙方在委托活動中各自承擔(dān)的責(zé)任、在履行合同過程中雙方發(fā)生爭議時如何處理以及違約責(zé)任等

；應(yīng)明確當(dāng)協(xié)議內(nèi)容發(fā)生變化時

，雙方如何協(xié)調(diào)處理和產(chǎn)生的文件；以及發(fā)生可能影響滅菌質(zhì)量的變動時，雙方如何溝通及采取的措施等

。

4. 應(yīng)明確協(xié)議的生效日期和截止日期

；明確滅菌技術(shù)服務(wù)進(jìn)度，即受托滅菌企業(yè)在需滅菌產(chǎn)品接收之日起開展滅菌技術(shù)服務(wù)的期限

。

5. 應(yīng)明確協(xié)議（含附件）的簽訂數(shù)量

、保存方式等相關(guān)要求，并應(yīng)加蓋有效印章

。

委托協(xié)議中對產(chǎn)品的交付與接收要求

1. 應(yīng)明確產(chǎn)品交付與接收的形式

、時間要求及交接記錄的留存。同時

，應(yīng)說明產(chǎn)品交付時雙方如何驗(yàn)收

，明示接收標(biāo)準(zhǔn)及出現(xiàn)不符合接收標(biāo)準(zhǔn)時如何處理等。

2. 應(yīng)明確雙方交接時形成的交接記錄

，交接記錄中應(yīng)確保能追溯到委托滅菌產(chǎn)品名稱

、生產(chǎn)批號（或序列號）、數(shù)量

、滅菌過程參數(shù)

、交接驗(yàn)收的結(jié)果、交接時間和雙方人員的簽字等基礎(chǔ)信息

。

委托協(xié)議中對滅菌確認(rèn)

、再確認(rèn)

以及重新滅菌的要求

除應(yīng)明確滅菌依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)明確滅菌確認(rèn)及再確認(rèn)

，以及常規(guī)滅菌中偶爾失敗

，需要對產(chǎn)品進(jìn)行重新滅菌的可能性。對于EO滅菌

，重復(fù)滅菌可能導(dǎo)致高的殘留物水平

、對產(chǎn)品性能和包裝影響較大。對于輻照滅菌

，應(yīng)根據(jù)劑量分布測量的結(jié)果

，確定醫(yī)療器械的輻射滅菌停頓時間等參數(shù)。當(dāng)發(fā)生滅菌中斷并超過規(guī)定的時間延誤滅菌完成時

，應(yīng)對產(chǎn)品中微生物的影響進(jìn)行評價并采取適當(dāng)?shù)拇胧?div id="4qifd00" class="flower right">

。輻照劑量對微生物的效?yīng)是累積的，對于支持微生物生長的醫(yī)療器械產(chǎn)品

，滅菌技術(shù)參數(shù)應(yīng)包括制造完成和滅菌完成之間的最大時間間隔

，含輻照期間內(nèi)所用的貯存和運(yùn)輸條件。

委托協(xié)議中其他有關(guān)要求

應(yīng)明確委托滅菌產(chǎn)品的包裝規(guī)格

、重量

、初始污染菌

，滅菌過程按照經(jīng)雙方確認(rèn)的滅菌參數(shù)實(shí)施，產(chǎn)品的儲存及運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求

，以及委托活動中形成何種記錄

，并確定各項(xiàng)記錄由哪方留存及留存的形式、期限等方面內(nèi)容

。對于采取EO滅菌的

，應(yīng)明確產(chǎn)品解析工作由哪方承擔(dān)（包含解析要求）

。

，需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎

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？

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