廣東有委托生產(chǎn)的醫(yī)械企業(yè)注意，9月1日前應(yīng)完成這件事→

委托生產(chǎn) 注冊(cè)人制度省市局動(dòng)態(tài)

5月30日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)注冊(cè)管理的通知》

，具體事項(xiàng)如下：

一、關(guān)于標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

（一）涉及委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)（含在審）

，省局在核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”

，在備注欄注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。

省局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)在審評(píng)報(bào)告中注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

。省局事務(wù)中心應(yīng)復(fù)核上述信息后制發(fā)證件

。

（二）2024年9月1日前，對(duì)已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊(cè)證未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息的

，注冊(cè)人應(yīng)按照生產(chǎn)地址變更情形申請(qǐng)注冊(cè)證變更備案

，并提交受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照

，省局在核發(fā)的變更備案文件注明有關(guān)信息完成標(biāo)注

。

各市局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)涉及委托生產(chǎn)的注冊(cè)人，在9月1日前完成受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的標(biāo)注工作。

二

、關(guān)于變更注冊(cè)證委托生產(chǎn)地址

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種的

，辦理注冊(cè)證變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的說(shuō)明。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證或者尚不具備生產(chǎn)范圍的

，可憑委托方的醫(yī)療器械注冊(cè)證申辦生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)

，待受托方取得相應(yīng)生產(chǎn)許可資質(zhì)后，再按前款辦理注冊(cè)證變更備案

。

三

、其他說(shuō)明

（一）我省第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人涉及委托生產(chǎn)的，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出標(biāo)注申請(qǐng)

。

（二）《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引》作廢

。

（三）本通知2024年6月1日起施行，上級(jí)文件另有規(guī)定的從其規(guī)定

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎？

#，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍

？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)

？

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