《有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布

12月25日

，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》2項指導(dǎo)原則，我們將《有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》第二部分“注冊審查要點”中的“非臨床資料”相關(guān)內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

。

考慮到有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預(yù)期使用的地點（醫(yī)療機構(gòu)）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險〔包括但不限于熱能（溫度）

、海拔、壓力

、機械運動

、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕

，申請人應(yīng)在風(fēng)險分析和管理過程中估計

、評價并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險，同時制造商應(yīng)說明提出風(fēng)險控制措施的驗證確認(rèn)資料（含客觀證據(jù)）

，驗證和確認(rèn)有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性

、臨床功能和性能。

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》

，申請人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》

。申請人應(yīng)判斷該清單各項的適用性，說明有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法

，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)

，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求

，申請人應(yīng)當(dāng)說明理由

。

申請人應(yīng)著重明確下述項目的適用性，說明有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法

，提供證明其符合性的文件：

2.1 A5環(huán)境和使用條件

，例如，A5.1

、A5.2

、A5.5、A5.6

、A5.7等項

；

2.2 A6對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護

，例如

，A6.1

、A6.4等項；

2.3 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

，例如

，A7.1、A7.4

、A7.5

、A7.6、A7.7等項

；

2.4 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件

；

2.5 A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件

，申請人應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置

；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查

。

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)

。若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途

、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致

，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料

。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制

。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

1）申請人出具的自檢報告

。

2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述

，逐項描述所開展的研究

，概述研究方法和研究結(jié)論

。根據(jù)非臨床研究綜述

，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究

、實驗室研究等方式開展

，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告

。

參考本指導(dǎo)原則附件2

，申請人應(yīng)詳細說明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)

、設(shè)計輸入來源以及臨床意義

，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2 聯(lián)合使用

申請人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料

，包括互聯(lián)基本信息（連接類型

、接口、協(xié)議

、最低性能）

、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制

，兼容性研究等

。

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人應(yīng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料

，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1 軟件組件

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件

，一般不宜單獨注冊

。參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請人應(yīng)按照“嚴(yán)重”安全性級別提供軟件研究資料

，應(yīng)關(guān)注：

4.4.1.1 核心算法

申請人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓計算功能的算法名稱

、類型、用途和臨床功能

。

4.4.1.2 有創(chuàng)血壓計算功能的驗證

對于基于有創(chuàng)測量部位（例如

，橈動脈壓）計算其他部位血壓的功能，申請人應(yīng)提供性能驗證資料

，包括生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告

。

生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告：申請人應(yīng)報告用于有創(chuàng)血壓計算性能驗證的生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫，應(yīng)描述記錄方法

、生理參數(shù)來源

、生理參數(shù)選擇基準(zhǔn)，并且宜提供評注方法和基準(zhǔn)

，例如

，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗的專家組標(biāo)注心電圖數(shù)據(jù)等。

性能驗證報告：申請人宜利用上述生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫驗證有創(chuàng)血壓計算性能并提供性能驗證報告

，驗證結(jié)果宜包括計算有創(chuàng)血壓參數(shù)的范圍

、準(zhǔn)確度、精確度等

。

4.4.2 網(wǎng)絡(luò)安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

，申請人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.5 清潔

、消毒研究

申請人應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）

、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

穩(wěn)定性研究

5.1 申請人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

，提供預(yù)期使用壽命的分析驗證報告

。

5.2 在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，申請人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)

，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)

、國際安全運輸協(xié)會（International Safe Transit Association, ISTA）的1，2

，3

，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)

、美國材料與試驗學(xué)會（American Society of Testing Materials）的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等

。

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">國家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊證已被注銷

！

速看→湖南省醫(yī)療器械這一數(shù)據(jù)位居華中地區(qū)第一

！

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

？

《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見中

！

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

FDA企業(yè)年費繳納倒計時

，你們都安排上了嗎？

最新→歐盟MDR公告機構(gòu)增至43家

！

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

公告通知

《有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞