聯(lián)合計(jì)算機(jī)使用的有源產(chǎn)品
，申報(bào)資料中如何對計(jì)算機(jī)進(jìn)行描述?

有源醫(yī)療器械行業(yè)干貨

近期有客戶咨詢我們

，公司一款有源產(chǎn)品需要聯(lián)合計(jì)算機(jī)使用

，那么在注冊申報(bào)資料中如何對計(jì)算機(jī)進(jìn)行描述呢

？

有源醫(yī)療器械配合通用計(jì)算機(jī)使用，計(jì)算機(jī)不作為產(chǎn)品的組成部分

，但應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書中對配用計(jì)算機(jī)的要求進(jìn)行描述

。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確計(jì)算機(jī)的硬件配置

、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件，其中硬件配置和網(wǎng)絡(luò)條件應(yīng)明確最低要求

，軟件環(huán)境應(yīng)明確最低要求及兼容要求

。產(chǎn)品說明書中除上述描述外，還需明確計(jì)算機(jī)需符合醫(yī)用電氣系統(tǒng)（GB 9706.1）和電磁兼容（YY 9706.102）的相關(guān)要求

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)可否刪除部分型號規(guī)格

？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對照設(shè)計(jì)

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎？

#，在注冊證中如何體現(xiàn)

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評價(jià)的范圍

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請？

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

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