澳大利亞TGA明確UDI分階段實(shí)施要求

有關(guān)UDI的分階段實(shí)施要求

，澳大利亞TGA也明確了！

TGA在此前發(fā)布的Complying with the Unique Device Identification timeframes for medical devices中提到

，TGA將在5年內(nèi)引入UDI：首先是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)性

，然后是低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的合規(guī)性。

當(dāng)然

，對(duì)此也給出了過(guò)渡期：在UDI監(jiān)管框架生效（2025年3月24日）與設(shè)備UDI合規(guī)性開(kāi)始日期之間的時(shí)間段

，企業(yè)可以：

• 內(nèi)部做好準(zhǔn)備

• 準(zhǔn)備設(shè)備標(biāo)簽和包裝

• 準(zhǔn)備 UDI-DI 和相關(guān)數(shù)據(jù)

• 選擇并測(cè)試向澳大利亞 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù) （AusUDID） 提交數(shù)據(jù)的方法

過(guò)渡期期間，企業(yè)可以自愿選擇讓設(shè)備滿足UDI要求

。

以下為該指南文件中MD及IVD的UDI具體實(shí)施要求：

這其中

，最早實(shí)施UDI的為Ⅲ類及Ⅱb類醫(yī)療器械，需要在2026年7月1日起將UDI載體放在設(shè)備標(biāo)簽上及向AusUDID 提交 UDI-DI 和相關(guān)數(shù)據(jù)

，最晚的則是1類和2類IVD

，需要在2030年1月1日完成有關(guān)UDI的所有操作。

以上僅對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行摘錄

，更多詳細(xì)信息

，可點(diǎn)擊文末“閱讀原文”查看。

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