無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在人員方面有哪些具體要求
？

無菌醫(yī)療器械人員要求

針對(duì)無菌醫(yī)療器械

，有一項(xiàng)專門的GMP標(biāo)準(zhǔn)——YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

，此前我們跟大家分享過無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在廠址及廠區(qū)選擇上的具體要求

，本期文章再跟大家分享一下此類企業(yè)對(duì)人員的具體要求：

1. 企業(yè)應(yīng)配備與無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

、組織能力及熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的各級(jí)

、各類管理人員和技術(shù)人員，負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作

。

2. 企業(yè)最高管理者必須重視產(chǎn)品質(zhì)量

，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，有組織能力

，有一定的科學(xué)文化知識(shí)

，能按YY/T 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

。

3. 企業(yè)主管無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)具有本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上或與之相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷

，有無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)YY/T 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

。

4. 企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)

，有能力對(duì)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理。

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任

。

5. 從事關(guān)鍵崗位和特殊過程的操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷

，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能

。專職檢驗(yàn)人員
，還應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)技術(shù)培訓(xùn)，并持證上崗
。

6. 一般生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的文化程度

，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗。

7. 企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)各類人員進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)

、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識(shí)及產(chǎn)品搬運(yùn)

、貯存、防護(hù)等方面的培訓(xùn)和考核

，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)

。并保存培訓(xùn)記錄。

8. 供應(yīng)和銷售部門應(yīng)配備具有專業(yè)知識(shí)

，并能勝任無菌醫(yī)療器具供銷和管理工作的人員

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

？

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

，也算是違法行為嗎？

#，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍

？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)

？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

解讀丨中美在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批監(jiān)管上的共識(shí)和差異

殼聚糖等可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要進(jìn)行體內(nèi)代謝研究嗎

？

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在人員方面有哪些具體要求
？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在人員方面有哪些具體要求？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在人員方面有哪些具體要求
？