※重要！《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布！

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（2）若申報(bào)產(chǎn)品的最小劑量（最小能量或者最小輸出功率）低于同品種醫(yī)療器械

，且其他性能參數(shù)基本一致，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)臨床使用的具體情況并結(jié)合該類產(chǎn)品在臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)與受益論述相關(guān)參數(shù)設(shè)置的合理性，并提供該性能參數(shù)下有效性的數(shù)據(jù)如同類產(chǎn)品使用的臨床數(shù)據(jù)等。

（3）若申報(bào)產(chǎn)品的最大劑量（最大能量或者最大輸出功率）高于同品種醫(yī)療器械，且其他性能參數(shù)基本一致

，申報(bào)產(chǎn)品可能會(huì)帶來潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供申報(bào)產(chǎn)品在該性能參數(shù)條件下與生物組織的量效關(guān)系（如離體組織試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)等），并提交最大脈沖能量/終端輸出功率下的相關(guān)組織安全性數(shù)據(jù)（如離體組織試驗(yàn)和/或動(dòng)物試驗(yàn)等）。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合產(chǎn)品作用的靶色基、作用機(jī)理、適用范圍等選擇合適的數(shù)據(jù)類型（如離體組織試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)等），如申報(bào)產(chǎn)品的靶色基為血紅蛋白建議考慮動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（4）若申報(bào)產(chǎn)品性能參數(shù)（如脈寬、重復(fù)頻率

、脈沖串內(nèi)脈沖個(gè)數(shù)等）與同品種醫(yī)療器械存在明顯差異，注冊(cè)申請(qǐng)人需明確申報(bào)產(chǎn)品性能參數(shù)設(shè)定的依據(jù)，提供申報(bào)產(chǎn)品在該性能參數(shù)條件下與生物組織的量效關(guān)系（如離體組織試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)等），以及與同品種醫(yī)療器械為對(duì)照的安全有效性數(shù)據(jù)（如動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)等）。動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)在最小、常規(guī)及最大治療性能參數(shù)下進(jìn)行驗(yàn)證。如以上差異不能通過非臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

2.若申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在軟件核心功能如劑量計(jì)算

、溫度反饋存在差異，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交軟件驗(yàn)證確認(rèn)文檔等資料證明其安全有效性。

05

支持性證據(jù)

1.離體組織試驗(yàn)

論述差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響時(shí)

，若需進(jìn)行離體組織試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)選擇合適的離體組織進(jìn)行試驗(yàn)，論述其選擇的合理性。

2.動(dòng)物試驗(yàn)

論述差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響時(shí)

，若需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，需滿足以下要求。

（1）根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)康?div id="4qifd00" class="flower right">