※又漲了
！官方公布FDA 2024財(cái)年醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月28日，美國聯(lián)邦公報(bào)公布FDA 2024財(cái)政年度（2023年10月1日至2024年9月30日）醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

，企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)漲至$7,653，相比2023財(cái)年的$6493上漲了$1160

；510(k)申請(qǐng)費(fèi)（標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)）漲至$21,760

，相比2023財(cái)年的$19780上漲了$1980

。（點(diǎn)擊文末“閱讀原文”可查看原文鏈接）

我們將近幾年來的企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)和510(k)申請(qǐng)費(fèi)匯總?cè)缦聢D：

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備注：小企業(yè)收費(fèi)，是指被CDRH認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司

。小企業(yè)資質(zhì)的公司指的是企業(yè)上一年度的總收入或總銷售額不超過1億美元

，并且需要提前60天申請(qǐng)FDA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證才能享受此優(yōu)惠。

最后附上2024財(cái)年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)：

企業(yè)年費(fèi)必須在2023年12月31日前完成支付
。產(chǎn)品需出口美國的醫(yī)療器械企業(yè)一定要注意及時(shí)繳納年費(fèi)
，完成注冊(cè)更新工作，以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)
。
510(k)的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果
，僅限本財(cái)年內(nèi)使用。建議企業(yè)妥善安排申報(bào)時(shí)間
。