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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
7月18日,美國眾議院能源和商業(yè)(E&C)委員會三名共和黨高層議員致信FDA局長Robert Califf,質疑FDA在解決印度和中國藥品和原料藥生產工廠問題方面的進展。信中分為國外檢查一般性問題(Foreign Inspections Generally)、針對印度檢查的問題(Inspections in India)以及針對中國檢查的問題(Inspections in China)三個部分,共向FDA提出了22個問題,并指出讓FDA在2023年8月1日前給出回復。
他們在信中表示,“鑒于大約32%的仿制藥和45%的原料藥(API)來自這兩個國家,我們擔心美國過度依賴外國制藥商的采購,而這些國家已經被發(fā)現(xiàn)屢次違反FDA安全法規(guī)。”但由于短缺日益嚴重,F(xiàn)DA允許從中國和印度臨時進口未經批準的藥物,這“使得在這些國家實施有效的國外檢查計劃變得至關重要?div id="d48novz" class="flower left">
由于COVID-19疫情,從2020年3月到2022年4月,大部分外國制藥企業(yè)的現(xiàn)場檢查都停止了。信中說,F(xiàn)DA采取了替代方案和變通辦法代替親自檢查,比如在自愿的基礎上對藥品生產設施進行遠程互動檢查。尤其是在2020財年至2022財年期間,F(xiàn)DA僅在中國進行了40次檢查,相比之下,2019財年為131次。信中指出,直到2023年4月,F(xiàn)DA才重新啟動了對中國的疫情后檢查。
與此同時,議員們還詢問了FDA是否有在中國啟動飛行檢查的計劃。另外對于在過去十年中收到警告信的中國企業(yè),要求 FDA 提供清單說明在向這些企業(yè)發(fā)布警告信之后是否執(zhí)行了現(xiàn)場檢查、遠程檢查還是沒有進行檢查。
另外,信中還要求FDA提供從2020年1月到現(xiàn)在與中國政府部門就藥品生產工廠現(xiàn)場檢查進行的所有溝通的復印件。
由于信函內容較長,我們未將其一一翻譯,感興趣的可添加小編微信或點擊文末“閱讀原文”查看信函原件。
雖然本次信函主要針對的是藥品GMP檢查 金飛鷹此前在美國醫(yī)療器械產品準入及QSR 820體系指導方面有著豐富的經驗
,申請人需完成哪些工作?">申報醫(yī)療器械分類界定前,申請人需完成哪些工作?
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