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申報(bào)醫(yī)療器械分類界定前，申請人需完成哪些工作？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條指出，“對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。”
那么假如企業(yè)要給醫(yī)療器械產(chǎn)品申請分類界定，申請人需完成哪些工作呢？
一是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作已基本完成
，產(chǎn)品已定型 ，有樣機(jī)或產(chǎn)品，擬開展申請產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)工作
。
二是進(jìn)行屬性界定
，依據(jù)醫(yī)療器械定義，判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械
，若經(jīng)判定屬于醫(yī)療器械進(jìn)行后續(xù)事宜官方培訓(xùn)丨8月29日，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)
澳大利亞TGA明確UDI分階段實(shí)施要求
培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)指南
人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化必備：關(guān)鍵設(shè)備配置全攻略?
??腦機(jī)接口技術(shù)：萬億市場背后的三大現(xiàn)實(shí)難題?
，努力全白費(fèi)??">醫(yī)療器械“注冊發(fā)補(bǔ)”應(yīng)對指南：補(bǔ)正資料寫不對，努力全白費(fèi)??
。
，需要包含哪些內(nèi)容？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內(nèi)容？
三是查閱相關(guān)分類界定文件，通過對照產(chǎn)品名稱 四是查找國內(nèi)外是否有已上市的同類或近似產(chǎn)品。 五是按照醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)文檔 信息來源：北京市藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 、預(yù)期用途！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總
、結(jié)構(gòu)組成、使用方法等多方面綜合判定，??UDI政策解讀+實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（廣州站）">官方公益培訓(xùn)丨9月4日，??UDI政策解讀+實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（廣州站）
，確認(rèn)擬申請分類界定產(chǎn)品確不在已公開的所有分類界定文件中！">海南生物醫(yī)藥新政：國家集采中標(biāo)品種，最高可拿300萬獎勵(lì)！
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！無源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹">√收藏！無源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹
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！">倒計(jì)時(shí)3天！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！
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