廣東藥監(jiān)局：分類界定申請(qǐng)材料簽收后15個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查

日前

，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知（征求意見稿）》，為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于分類界定的相關(guān)規(guī)定

，廣東藥監(jiān)局也于近日發(fā)布動(dòng)態(tài)

，提出要進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定初審管理工作，具體如下：

1. 明確申請(qǐng)類型

。新研制的尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類目錄》等文件

、未有境內(nèi)注冊(cè)的新醫(yī)療器械

，或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理

、結(jié)構(gòu)組成

、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實(shí)質(zhì)性變化

，根據(jù)《分類目錄》等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械

，可申請(qǐng)分類界定。

2. 優(yōu)化辦理流程

。由省局審評(píng)認(rèn)證中心參照《分類目錄》

、分類界定文件、分類界定指導(dǎo)原則及分類界定結(jié)果匯總進(jìn)行綜合判定

，如產(chǎn)品描述

、預(yù)期用途表述有差異，但不超出文件內(nèi)容

、不影響類別判定的

，直接告知分類結(jié)果。

3. 簡(jiǎn)化申報(bào)材料

。申請(qǐng)人通過分類界定信息系統(tǒng)辦理

，根據(jù)申報(bào)要求線上提交申請(qǐng)材料。對(duì)可以直接告知分類結(jié)果的

，申請(qǐng)人無需提交紙質(zhì)材料

；對(duì)需要上報(bào)標(biāo)管中心的，通知申請(qǐng)人寄送紙質(zhì)材料

。

4. 明確時(shí)限要求

。自收到網(wǎng)上分類界定申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)決定是否簽收，對(duì)申請(qǐng)資料不符合要求

、無理由重復(fù)申報(bào)

、資料混亂、前后矛盾的

，予以退回

。簽收后15個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。審查過程需要補(bǔ)充資料的

，應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)按要求補(bǔ)正資料

，逾期未補(bǔ)正或未按要求補(bǔ)正的，予以退回

。自收到補(bǔ)正資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成最終技術(shù)審查

。

信息來源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

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