液體敷料的產(chǎn)品有效期研究應(yīng)如何開展
？

前言

本文所述液體敷料是指作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品

，分類編碼為14-10-08

，通常為溶液（不包括凝膠）

。其所含成分不具有藥理學(xué)作用且不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層

，起物理屏障作用

，用于小創(chuàng)口、擦傷

、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理

。

液體敷料產(chǎn)品在注冊申報時是需要提供產(chǎn)品有效期研究資料的，那么

，具體應(yīng)如何進(jìn)行有效期研究呢

？

產(chǎn)品的有效期研究可參考《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》，對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗

，考察產(chǎn)品在溫度
、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律

，為產(chǎn)品的生產(chǎn)

、包裝、貯存

、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)

，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。穩(wěn)定性試驗包括加速老化和實時老化

，所用供試品的包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致

。

最小包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風(fēng)險時

，建議在有效期驗證資料中對物質(zhì)遷移的程度和對產(chǎn)品的影響進(jìn)行分析并驗證。

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