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、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-09-24
近年來,隨著科學技術、醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟的發(fā)展和人民健康需求的不斷擴大,體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力十足,企業(yè)活躍度高、產(chǎn)品更迭速度快,帶動變更注冊數(shù)量隨之增加。近日,北京市藥監(jiān)局梳理了2024年變更注冊審評發(fā)補關注點,并對常見的典型問題進行了分析解答,我們將其轉載如下:
體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中,如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化,是否需要提交臨床評價資料?
【分析與解答】體外診斷試劑在組成成分、生產(chǎn)工藝和預期用途無變化的情況下,申請增加適用機型,如在新增機型上試劑和樣本加樣量均無變化或雖有變化,但最終反應體系中試劑、樣本加樣量比例不變時,一般無需提交相關的臨床評價資料;如在新增機型上最終反應體系的試劑、樣本的加樣量比例發(fā)生變化,則變更注冊時應針對此項變化內(nèi)容同時提交相應的臨床評價資料。
體外診斷試劑變更注冊時,樣本穩(wěn)定性研究用樣本應當重點考慮的因素是什么?
【分析與解答】應重點考慮樣本濃度的選擇,至少包含陰性樣本、弱陽性樣本和中/強陽性樣本,以考察不同濃度樣本的穩(wěn)定性及對檢測是否產(chǎn)生影響。
體外診斷試劑變更注冊時,穩(wěn)定性研究如何考慮環(huán)境影響因素 【分析與解答】在進行試劑穩(wěn)定性研究時,應充分考慮產(chǎn)品在實際儲存 體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化時,是否需要申請變更注冊? 【分析與解答】體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化無需申請變更注冊,應針對變化內(nèi)容進行充分的風險分析,并通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系進行控制,對變更內(nèi)容進行充分評估、驗證和確認以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十三條,提交增加裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同自動化程度適用機型的變更注冊需要注意什么? 【分析與解答】雖免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關風險分析資料等,但企業(yè)應在嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的基礎上,完成相關風險分析、性能評估、設計更改等工作,保存記錄,以待后續(xù)檢查備查。 1.對于包裝規(guī)格變更 2.對于適用儀器變更 3.分析性能評估可參照《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》執(zhí)行。 臨床檢驗設備的說明書變更內(nèi)容是否可以在變更注冊中一同變更
?">醫(yī)療器械注冊申報時,如何描述產(chǎn)品適用范圍和禁忌證?
,鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展">《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄》征求意見中,鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展