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醫(yī)療器械注冊申報時，如何描述產(chǎn)品適用范圍和禁忌證？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
醫(yī)療器械注冊申報的“綜述資料”中有一項“適用范圍和禁忌證”，那么此部分內(nèi)容具體應如何編寫呢？本期文章我們就帶大家了解一下。
（1）應當明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內(nèi)或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關的考慮。
（2）申報產(chǎn)品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。
（3）明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。
（4）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。
（5）說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品。
（1）該產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等。
（2）可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動 目標患者人群的信息（如成人、新生兒 如申報產(chǎn)品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童
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