案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)完成駕駛員體檢機(jī)取證

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5月18日

金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)

成功取得了駕駛員體檢機(jī)的注冊(cè)證

如下圖?

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關(guān)于此張注冊(cè)證

，小編不得不多說(shuō)幾句

，該產(chǎn)品從去年8月正式送檢，再到昨天拿到注冊(cè)證

，9個(gè)月時(shí)間完成取證

，作為在廣東省內(nèi)申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這一獲證速度是絕對(duì)是值得稱(chēng)道的
！

這意味著什么

？對(duì)于金飛鷹來(lái)說(shuō)，這是我們實(shí)力與效率的有效印證

，必須要有專(zhuān)業(yè)過(guò)硬

、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)及體系老師支撐，高效指導(dǎo)企業(yè)完成注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)

、企業(yè)質(zhì)量管理體系建立完善

、發(fā)補(bǔ)資料完善遞交，才能在這么短時(shí)間內(nèi)取得注冊(cè)證

。

而對(duì)于醫(yī)械企業(yè)來(lái)說(shuō)

，選對(duì)專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

，能讓企業(yè)省心的同時(shí)，事實(shí)上也直接影響著產(chǎn)品上市效率
，助力企業(yè)盡早布局市場(chǎng)
。

自夸的話不多說(shuō)

，接下來(lái)繼續(xù)老規(guī)矩——上干貨

，我們來(lái)簡(jiǎn)單介紹一下此類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

PART.01

駕駛員體檢機(jī)基本介紹

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布的《2022年醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果匯總》
，體檢機(jī)的產(chǎn)品描述及預(yù)期用途如下：“由測(cè)量模塊
、攝像頭模組、感應(yīng)控制板和觸控屏幕組成
。用于對(duì)視力
、辨色力、聽(tīng)力
、四肢
、體重和身高的測(cè)量?div id="d48novz" class="flower left">

！?/span>在我國(guó)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理

，屬于“07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”這一大類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼07-00

。

PART.02

駕駛員體檢機(jī)注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)

如今駕駛員體檢機(jī)在國(guó)內(nèi)已有部分上市產(chǎn)品

，在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)可查找已取得注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且上市后無(wú)不良事件的同類(lèi)產(chǎn)品
，選擇這些同品種器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)
，同品種的判定主要從工作原理、適用范圍

、性能指標(biāo)

、技術(shù)參數(shù)等方面進(jìn)行。

在產(chǎn)品檢驗(yàn)方面

，首先

，此類(lèi)產(chǎn)品作為醫(yī)療器械里的有源產(chǎn)品，安規(guī)

、電磁兼容檢測(cè)都是必不可少的

。安規(guī)應(yīng)符合新版GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求

。

除此之外

，因?yàn)樯婕暗揭暳y(cè)量，此類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)符合YY/T 0764-2009《眼科儀器視力表投影儀》標(biāo)準(zhǔn)要求

；環(huán)境試驗(yàn)

、運(yùn)輸試驗(yàn)等應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》相關(guān)項(xiàng)目要求

。