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醫(yī)療器械說明書發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)如何操作
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醫(yī)療器械說明書發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)如何操作？
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近期有客戶跟我們咨詢醫(yī)療器械說明書的問題，那么假如醫(yī)療器械說明書發(fā)生了變化，企業(yè)應(yīng)如何操作呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局6號令）規(guī)定，已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后 ，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽 。
不屬于變更注冊范圍內(nèi)的說明書內(nèi)容發(fā)生變化的，可通過醫(yī)療器械說明書更改告知程序進(jìn)行更改 ，注冊人遞交醫(yī)療器械說明書更改告知申請時(shí)，一并遞交更改內(nèi)容的支持性資料。對于形式審查過程中注冊人未提供相應(yīng)支持性資料或支持資料不充分的，形式審查時(shí)將通過補(bǔ)正意見告知注冊人申報(bào)資料存在的具體問題及需要注冊人提交的資料。
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