重慶擬啟動第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)

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5月9日，重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)工作程序（征求意見稿）》，擬對重慶市第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料提供形式預(yù)審查服務(wù)

。

文件中有關(guān)形式預(yù)審查服務(wù)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容如下：

1.注冊類型是否符合要求；

2.產(chǎn)品的管理屬性和管理類別是否明確

；

3.注冊申報(bào)資料是否符合資料完整性的要求

；

4.注冊單元劃分是否符合要求；

5.延續(xù)注冊申請是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出

；

6.是否存在非免于臨床評價(jià)的醫(yī)療器械按免于臨床評價(jià)方式提交資料的情形

、非免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑按免于臨床試驗(yàn)方式提交資料的情形

；

7.產(chǎn)品技術(shù)要求

、檢驗(yàn)報(bào)告、說明書是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補(bǔ)要求的情形

；

8.臨床評價(jià)資料是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補(bǔ)要求的情形

；

9.優(yōu)先、創(chuàng)新等特殊產(chǎn)品申報(bào)程序是否符合相關(guān)規(guī)定要求

；

10.產(chǎn)品注冊申報(bào)資料是否存在明顯的違法違規(guī)情形

；

11.其他形式審查中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問題。

以上只對本次發(fā)布的文件部分重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行摘錄

，大家可點(diǎn)擊文末“閱讀原文”查看文件全文

。

信息來源：重慶市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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