FDA 510(k)-神經(jīng)和肌肉刺激器美國市場的合法資質(zhì)

【??FDA 510(k)注冊系列第七期上線啦】繼電動吸鼻器

、電動吸奶器、紅藍(lán)光面罩

、微電流美容儀、激光生發(fā)儀

、氣壓腿部按摩器FDA 510(k)注冊要點后

，本期我們繼續(xù)聚焦【神經(jīng)和肌肉刺激器】（亦稱“低頻治療儀”）的美國市場準(zhǔn)入要求，歡迎有相關(guān)產(chǎn)品出口美國需求的企業(yè)前來咨詢

產(chǎn)品概述

神經(jīng)和肌肉刺激器（TENS/EMS）

，通常由主機(jī)和電極片組成

。利用TENS/EMS技術(shù)產(chǎn)生特定的電流（1000Hz以下的脈沖電流，其常用頻率為0-100Hz）并通過電極應(yīng)用到適用部位

，達(dá)到疼痛緩解或者刺激肌肉以達(dá)到強(qiáng)化和康復(fù)的目的

。此類產(chǎn)品在美國是第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼有兩個：NUH&NGX

，需向FDA申請510(k)方可上市

。

01

工作原理及作用機(jī)理

TENS通過放置在皮膚上的電極向特定的神經(jīng)發(fā)送小規(guī)模、低電壓的電脈沖

，以改變神經(jīng)元發(fā)送信號的方式

，防止疼痛信號到達(dá)大腦；EMS通過放置在皮膚上的電極向肌肉提供小的

、低電壓的電脈沖

，以使肌肉收縮。

其作用機(jī)理如下：

1）鎮(zhèn)痛作用：利用特定的脈沖電流可興奮周圍神經(jīng)的粗纖維

，通過“閘門”調(diào)控

，抑制傳導(dǎo)疼痛感覺的細(xì)纖維，以達(dá)到鎮(zhèn)痛效果

；另外電流信號可以擴(kuò)張血管

，促進(jìn)血液循環(huán)，加速局部致痛物質(zhì)的排出

；以及電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質(zhì)。

2）興奮肌肉組織：低頻調(diào)制波或干擾波能改變細(xì)胞膜的離子通透性

，導(dǎo)致細(xì)胞膜內(nèi)外極性的改變

，使膜電位去極化，形成動作電位

，因此興奮神經(jīng)肌肉

，產(chǎn)生肌肉收縮，以達(dá)到對肌肉進(jìn)行調(diào)制和強(qiáng)化。

02

案例展示

自2017年以來

，我們輔導(dǎo)的神經(jīng)和肌肉刺激器510(k)案例不計其數(shù)

，以下僅對近三年案例進(jìn)行展示：

↑ Hong Kong Etech Groups Limited（獲批日期：2024年3月25日）

↑ Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd（獲批日期：2023年5月10日）

↑ Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd（獲批日期：2022年8月24日）

如需查看更多案例，可點擊我們此前發(fā)過的此類產(chǎn)品文章→肌肉刺激器

。

03

檢測標(biāo)準(zhǔn)要求

神經(jīng)和肌肉刺激器的檢測同樣分為有源部分和生物學(xué)部分

。

有源部分（安規(guī)&EMC）主要涉及的標(biāo)準(zhǔn)有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2

、IEC 60601-1-11

、IEC 60601-2-10；而生物學(xué)部分（針對電極片）足以涉及的是ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）

、ISO 10993-10（皮膚刺激）

。

04

FDA收費標(biāo)準(zhǔn)

最后老規(guī)矩，我們給大家附上2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)：

值得注意的是

，按照以往慣例

，F(xiàn)DA即將公布新一財年的醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)，公布后我們會第一時間分享給大家

，敬請持續(xù)關(guān)注哦