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由于具有良好的生物相容性、可塑性和可加工性,高分子材料在醫(yī)療領域的應用十分廣泛。具體來說,吸氧管、導尿管、營養(yǎng)管路等管路類,血管介入器械、體外循環(huán)器械、溶藥器、麻醉穿刺器械輸注器具、擴張器等產品,都是高分子材料的代表產品。 眾所周知 關鍵工序指對產品質量起決定性作用的工序 特殊過程指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程 根據北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南(2023版)》,高分子材料類產品常見的關鍵工序、特殊過程一般應考慮的參數如下: 1. 注塑:烘料時間和溫度 2. 擠塑:加工溫度(機頭溫度、螺桿溫度等) 3. 冷卻定型:工藝用水種類 4. 末道清洗:清洗介質 5. 初包裝封口:溫度 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139