《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》發(fā)布！

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10月25日

，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（詳見文末附件）

，并宣布自2022年12月1日起施行。具體事項(xiàng)如下：

一

、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)化妝品注冊(cè)人

、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱為“企業(yè)”）開展檢查

，并對(duì)企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行綜合判定

。

二、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)

，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)督促其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告

，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場復(fù)查。企業(yè)違法行為輕微

，沒有造成危害后果

，整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，依法不予行政處罰

。

三

、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條的規(guī)定

，采取責(zé)令暫停生產(chǎn)

、經(jīng)營等緊急控制措施，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交整改報(bào)告

。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查

，確認(rèn)整改符合要求后，方可恢復(fù)其生產(chǎn)

、經(jīng)營。

四、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)

，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（三）項(xiàng)

、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調(diào)查。

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信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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