軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片，動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)怎么做

？

6月9日

，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《要點(diǎn)》），并向社會(huì)公開征求意見(jiàn)

。

• 意見(jiàn)反饋時(shí)間：2025年6月30日前

• 意見(jiàn)反饋郵箱：liuys@cmde.org.cn

《要點(diǎn)》提到

，疝修補(bǔ)補(bǔ)片從修復(fù)機(jī)理考慮可劃分為兩種類型，第一種是不可吸收疝補(bǔ)片及瘢痕組織共同作用對(duì)缺損的軟組織進(jìn)行修復(fù)

，第二種是可吸收疝補(bǔ)片植入后形成重塑及再生的天然宿主組織對(duì)缺損的軟組織進(jìn)行修復(fù)

，本審評(píng)要點(diǎn)適用于后者。在該類產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究前

，一方面需要開展動(dòng)物試驗(yàn)以保護(hù)臨床受試者的安全

，另一方面考慮到臨床試驗(yàn)中很難直接觀察到補(bǔ)片在人體內(nèi)的降解吸收及組織再生情況，所以必須開展相關(guān)動(dòng)物試驗(yàn)

，對(duì)再生型疝補(bǔ)片對(duì)缺損軟組織的再生修復(fù)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)

，以控制器械疝復(fù)發(fā)等相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

本審評(píng)要點(diǎn)主要是對(duì)再生型疝補(bǔ)片再生功效評(píng)價(jià)相關(guān)的動(dòng)物試驗(yàn)的基本要求

。對(duì)于采用新材料

、新設(shè)計(jì)的疝補(bǔ)片，注冊(cè)申請(qǐng)人宜根據(jù)產(chǎn)品特性及試驗(yàn)?zāi)康拈_展更深入的動(dòng)物試驗(yàn)研究

，如選擇多個(gè)種屬的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

、結(jié)合材料降解特性設(shè)置隨訪時(shí)間、選擇相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等

。另外需注意

，當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)人考慮同時(shí)對(duì)產(chǎn)品可行性

、安全性、其他有效性等進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)時(shí)

，例如對(duì)疝補(bǔ)片皺縮情況

、移位情況、生物相容性等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)

，動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素可能會(huì)與本審評(píng)要點(diǎn)存在差異

。

我們將《要點(diǎn)》第二部分“動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮因素”部分內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

01/ 動(dòng)物種類及模型建立

選擇適用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行疝補(bǔ)片再生功效情況的動(dòng)物試驗(yàn)研究。注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)中所采用動(dòng)物的適用性進(jìn)行分析

，提供動(dòng)物種類選擇及模型建立的確定依據(jù)

，如參考文獻(xiàn)或前期探索性動(dòng)物試驗(yàn)資料等。

考慮到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與人體在腹壁解剖結(jié)構(gòu)

、疝缺損程度等方面的可比性

，建議選擇一定數(shù)量的某種成年大型動(dòng)物（如豬等）進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。對(duì)于由未在境內(nèi)外市售再生型疝補(bǔ)片中使用過(guò)的新材料制備的器械

，建議先選擇某種成年小型動(dòng)物（如大鼠等）進(jìn)行可行性動(dòng)物試驗(yàn)研究

。報(bào)告中詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來(lái)源、背景

、規(guī)格

、微生物與寄生蟲控制級(jí)別等。

對(duì)于疝及腹壁缺損修復(fù)有效性的評(píng)價(jià)應(yīng)建立疝缺損動(dòng)物模型

。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物常規(guī)麻醉后

，褪去腹部毛發(fā)，切開皮膚及皮下組織

，雙側(cè)乳頭線外側(cè)約3cm切開皮下組織

，長(zhǎng)度15cm，切除腹壁肌肉及筋膜全層

，保留皮膚

、皮下組織及腹膜。大型動(dòng)物一般可得3cm×5cm缺損

，小型動(dòng)物可得1.5cm×1.5cm（或2cm×2cm）缺損

。

缺損造模后直接用補(bǔ)片進(jìn)行修補(bǔ)。補(bǔ)片覆蓋范圍至少超過(guò)缺損邊緣3cm

。根據(jù)受試樣品預(yù)期臨床使用方法進(jìn)行修補(bǔ)操作

，補(bǔ)片放置于腹膜外，不關(guān)閉缺損

，補(bǔ)片中央?yún)^(qū)域與缺損縫合一圈

。必要時(shí)，制作內(nèi)引流

，在腹膜上打孔

。將補(bǔ)片以疝環(huán)缺損為中心完全覆蓋缺損

，確保補(bǔ)片鋪平且完全貼合腹壁。間斷縫合固定補(bǔ)片

，在低張力狀態(tài)下覆蓋腹壁缺損

。縫合皮下筋膜和皮膚切口

。

術(shù)后1周內(nèi)每日肌肉注射抗生素消炎

，皮膚縫合處每日以碘伏消毒。

02/ 對(duì)照的選擇

宜選擇材質(zhì)

、結(jié)構(gòu)

、生產(chǎn)工藝、適用范圍等方面最相似的境內(nèi)已上市軟組織再生型疝補(bǔ)片產(chǎn)品作為動(dòng)物試驗(yàn)的對(duì)照器械

，詳細(xì)描述產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)

、批號(hào)

、數(shù)量、臨床適應(yīng)證

。在開展新生組織的機(jī)械性能研究時(shí)可與自然腹壁進(jìn)行比較

。考慮隨機(jī)化的設(shè)計(jì)并予以描述

。

一般采用單只動(dòng)物分別植入申報(bào)產(chǎn)品或?qū)φ债a(chǎn)品的設(shè)計(jì)

。若動(dòng)物試驗(yàn)僅評(píng)價(jià)疝補(bǔ)片與組織的局部作用及反應(yīng)，且動(dòng)物大小允許

，可在腹壁兩側(cè)缺損位置分別植入實(shí)驗(yàn)組及對(duì)照組補(bǔ)片

。

以上僅對(duì)《要點(diǎn)》部分內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看全文

，請(qǐng)添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”

。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

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