如何判定醫(yī)療器械適用GB 9706.1還是GB 4793.1？

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)干貨

有源醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)一定不陌生

，其中第一部分GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和基本性能的通用要求》

，是很多有源醫(yī)療器械產(chǎn)品必須遵循的安全標(biāo)準(zhǔn)

。

很多生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)引用安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都是使用GB 9706.1系列。實(shí)際情況是還有部分醫(yī)療器械屬于測(cè)量

、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備

，如體外診斷（IVD）設(shè)備、滅菌器等
，它們不屬于GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，而是應(yīng)該引用GB 4793.1標(biāo)準(zhǔn)

。

今天我們就來聊一聊：如何判別醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備還是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

？

要弄清這個(gè)問題，首先請(qǐng)看GB 9706.1-2020中對(duì)“醫(yī)用電氣設(shè)備”的定義：

具有應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測(cè)這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備

。這樣的電氣設(shè)備：

a）與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接

；且

b）其制造商旨在將它用于：

1）對(duì)患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)

；或

2）消除或減輕疾病

、損傷或殘疾。

舉例來說

，下列診斷測(cè)試設(shè)備都是醫(yī)用電氣設(shè)備

，適用GB 9706.1。

· 心電圖機(jī)

，從人體取得心電信號(hào)

，與人體有電的連接；

· 超聲診斷儀

，向人體發(fā)送超聲波

，與人體沒有電的連接；

· X光機(jī)

，向人體發(fā)送X射線

，與人體沒有電的連接；

· 高頻治療儀

，向人體發(fā)送高頻電波

，與人體沒有電的連接，也沒有直接接觸

。

使用市電或電池的醫(yī)療器械

，如果排除了它不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，就屬于醫(yī)用測(cè)量
、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備

。

比如肝功能測(cè)試儀

、尿液測(cè)試儀等，與人體沒有直接接觸

，也沒有電的接觸

，也沒有向患者或從患者取得能量，就屬于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

，適用GB 4793.1

。

，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？

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