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《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》4.9.10條有關(guān)“生產(chǎn)過程管理”的要求如下:“申請人應(yīng)當(dāng)會同受托生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品工藝流程 針對此條法規(guī) 根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù),根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求,注冊人應(yīng)明確對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)控方式和頻次,對受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展定期的現(xiàn)場審核以確保受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并滿足持續(xù)生產(chǎn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品的能力 ,一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎 ,選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則相關(guān)新聞
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