生產(chǎn)工序中不包含參數(shù)的關(guān)鍵工序，是否要進行驗證確認？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》第五章“設(shè)計開發(fā)”條款5.5.1

，對設(shè)計轉(zhuǎn)換提出如下要求：“應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄

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第七章“生產(chǎn)管理”條款7.2.1則提出，“應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程

、作業(yè)指導(dǎo)書等

，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。”那么

，對于生產(chǎn)工序中不包含參數(shù)的關(guān)鍵工序

，是否要進行驗證確認？

特殊過程是指通過檢驗和試驗難以準確評估其質(zhì)量的過程

，企業(yè)應(yīng)對這樣的過程進行安裝

、運行、性能確認

，通過對過程的確認來確保結(jié)果符合要求

。關(guān)鍵工序是指會對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，除了對關(guān)鍵工序中重要參數(shù)進行驗證確認外

，企業(yè)可以通過工序后設(shè)置檢驗點來確保關(guān)鍵工序的有效實施

。

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