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專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)客戶完成電子灸治療儀取證

電子灸治療儀注冊(cè) 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 金飛鷹成功案例

近年來

，隨著國家政策對(duì)中醫(yī)的傾斜

，我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展迎來了黃金期

，國內(nèi)中醫(yī)機(jī)構(gòu)數(shù)量與中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)占比穩(wěn)步提升

。

由此，中醫(yī)器械行業(yè)也迎來了長足發(fā)展

。有數(shù)據(jù)指出

，2021年國內(nèi)中醫(yī)器械有效產(chǎn)品數(shù)量為2568件，同比增長25%

；國內(nèi)中醫(yī)器械市場(chǎng)規(guī)模為187.5億元

，同比增長23.1%。預(yù)計(jì)到2023年

，國內(nèi)中醫(yī)器械市場(chǎng)規(guī)模將增長至265.4億元

。

此前，我們給大家科普過灸療床

，上個(gè)月也分享了艾灸機(jī)取證的案例

，而就在12月5日，由金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功取得電子灸治療儀的國內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證

，如下圖?

借此契機(jī)

，咱再來聊聊艾灸類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

灸療類醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹

本次取證的電子灸治療儀在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為20-02-03

，但這一編碼據(jù)預(yù)期用途的不同

，又分為兩種情況：一種是“通過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療”

，另一種是“通過灸頭和灸墊對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位

，用于疾病的預(yù)防與治療”，主要是利用電子器件發(fā)熱原理

，對(duì)灸墊進(jìn)行加熱

。從本次取證產(chǎn)品名稱“電子灸治療儀”可以明顯看出

，其類別為后一種。

? 分類目錄中有關(guān)“灸療”產(chǎn)品的搜索結(jié)果

電子灸治療儀注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)

因“電子灸治療儀”在國內(nèi)已有不少上市產(chǎn)品

，在產(chǎn)品注冊(cè)過程中

，企業(yè)可查找已取得注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且上市后無不良事件的同類產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，從適用范圍

、技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進(jìn)行等同性論證

。假如產(chǎn)品的工作原理、預(yù)期用途

、性能指標(biāo)等經(jīng)評(píng)價(jià)后與所選同類產(chǎn)品有很大區(qū)別

，則可能會(huì)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，此時(shí)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)

、成本和時(shí)間把控上會(huì)面臨更大的挑戰(zhàn)

。

在產(chǎn)品檢驗(yàn)方面，此類產(chǎn)品作為醫(yī)療器械里的有源產(chǎn)品

，安規(guī)

、電磁兼容檢測(cè)都是必不可少的。

具體說來

，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求

，電磁兼容方面則需符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

除此之外

，環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》規(guī)定的方法和程序進(jìn)行檢驗(yàn)

；預(yù)期與人體接觸的部件和附件，則應(yīng)按GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件

。