推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化

，福建發(fā)布實施方案

近日

，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《福建省推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化實施方案》（以下簡稱《方案》）

，推進以臨床價值為導向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新

，通過廣泛挖掘臨床醫(yī)生的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)意，將來自臨床的解決方案與醫(yī)療器械研發(fā)有效結(jié)合

。

《方案》全文如下：

一

、 指導思想

以習近平總書記關(guān)于做好新時代藥品監(jiān)管工作的系列重要指示批示精神為指導思想，貫徹落實黨的二十屆三中全會“健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制”

，落實國務院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）

，推動更多臨床研究成果從臨床研究走向產(chǎn)業(yè)鏈，全鏈條支持醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化

，聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同

，促進以臨床價值為導向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新。

二

、 工作目標

《實施方案》以“春雨行動”為指南

，推進以臨床價值為導向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新

，通過廣泛挖掘臨床醫(yī)生的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)意，將來自臨床的解決方案與醫(yī)療器械研發(fā)有效結(jié)合

。通過三醫(yī)聯(lián)動的合力

，搭建服務于醫(yī)務人員與行業(yè)企業(yè)的成果轉(zhuǎn)化平臺，營造立體化

、全鏈條的創(chuàng)新服務生態(tài)

，推動一批具有臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大

。

三

、 實施單位

省藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生健康委員會

、省醫(yī)療保障局等部門

，聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新福建服務站（下稱：福建創(chuàng)新服務站）、省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院（下稱：省藥檢院）

，建立覆蓋需求對接

、技術(shù)攻關(guān)

、注冊審評、檢驗檢測

、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同創(chuàng)新服務體系

。

（一） 行政部門

省藥監(jiān)局：負責統(tǒng)籌推進《實施方案》的制定、協(xié)調(diào)與落實

，在省藥監(jiān)局官網(wǎng)設立“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺”，組建跨部門醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作專班（以下簡稱：工作專班）

，統(tǒng)籌臨床成果轉(zhuǎn)化項目篩選

、培育及全鏈條幫扶。聯(lián)合福建創(chuàng)新服務站

，對醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)開展宣貫交流工作

，為入選項目提供技術(shù)審評前置指導。

省衛(wèi)健委：負責推動醫(yī)療機構(gòu)臨床需求對接

、臨床試驗資源開放共享及成果轉(zhuǎn)化

。支持醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員轉(zhuǎn)化臨床科技成果，支持轉(zhuǎn)化產(chǎn)品的臨床試驗工作

，鼓勵我省醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求使用創(chuàng)新性強

、臨床應用價值高的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。

省醫(yī)保局：負責加強醫(yī)保政策宣傳解讀

，對符合規(guī)定的創(chuàng)新技術(shù)項目及時啟動新增醫(yī)療服務價格項目論證程序

，同步研究醫(yī)保支付政策。醫(yī)療機構(gòu)開展已批準設立的新增醫(yī)療服務價格項目可按規(guī)定收費

。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械及時掛網(wǎng)

。

（二） 技術(shù)服務機構(gòu)

福建創(chuàng)新服務站：聯(lián)合行政部門組織宣貫交流會議

，推進臨床研究成果和產(chǎn)品研發(fā)關(guān)聯(lián)和匹配，提供審評前置咨詢

、技術(shù)標準指導及研審聯(lián)動服務

。

省藥檢院：強化醫(yī)療器械檢驗檢測能力，為入選項目提供標準研究

、產(chǎn)品改進

、檢驗檢測等技術(shù)支撐。

（三）實施主體單位

醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務人員：在“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺”上注冊

，負責臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目需求提報

、項目研究。醫(yī)療機構(gòu)積極探索臨床成果轉(zhuǎn)化機制并形成常態(tài)化制度

。

醫(yī)療器械企業(yè)或投資人：在“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺”上注冊

，選擇意向投資項目，與項目申報方開展合作洽談

，達成投資合作或知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議

，共同完成項目的產(chǎn)品定型、臨床試驗

、注冊申報

、合規(guī)生產(chǎn)等工作。

四

、工作進度

（一）宣貫階段（2025年5月-6月）

由省藥監(jiān)局牽頭

，聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局組織相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)參加

，開展《實施方案》政策

、院企合作模式、注冊申報流程等內(nèi)容的政策宣貫工作

。

（二）項目篩選和關(guān)聯(lián)匹配階段（2025年6月-12月）

在“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺”上開放臨床研究項目申報端口

，醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務人員填報《醫(yī)療機構(gòu)臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目需求表》（詳見附件1），經(jīng)初核的入選項目將在平臺上展示項目名稱及部分信息

。

根據(jù)“春雨行動”的工作部署

，省藥監(jiān)局將通過多種渠道推動臨床研究成果向現(xiàn)實生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化，一是醫(yī)療器械企業(yè)

、投資人等注冊用戶可以在入選項目庫中篩選意向投資項目進行合作洽談

、簽約落地；二是福建創(chuàng)新服務站將同步報送至國家局器審中心的臨床研究轉(zhuǎn)化項目數(shù)據(jù)庫

，向全國的醫(yī)療器械企業(yè)和投資機構(gòu)開放臨床轉(zhuǎn)化成果

，實現(xiàn)跨區(qū)域資本及生產(chǎn)資源整合；三是福建創(chuàng)新服務站通過組織臨床研究成果轉(zhuǎn)化推進會議等形式

，邀請入庫項目申報方和意向投資合作方通過雙向選擇

。對完成簽訂合作合同的臨床研究成果項目

，由簽約企業(yè)填報《企業(yè)意向臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目對接表》（詳見附件2）。

（三）產(chǎn)品培育階段（2025年8月-長期）

對進入培育階段的臨床轉(zhuǎn)化項目

，由福建創(chuàng)新服務站進行項目評估

，依據(jù)技術(shù)先進性、產(chǎn)品定型程度

、臨床應用潛力

、合作企業(yè)能力等指標，按照“提前介入

、一企一策

、全程指導、研審聯(lián)動”的要求

，對接有關(guān)部門共同開展項目培育幫扶

。符合條件的項目優(yōu)先推薦進入審評前置程序或申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，項目立項后配套提供全流程上市加速服務

，統(tǒng)籌整合檢驗檢測

、臨床試驗等專業(yè)資源，聯(lián)動跨部門資源優(yōu)化審批流程

，加速實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品的合規(guī)化市場準入

。

五、 工作機制

（一）成立工作專班建立聯(lián)席會議制度

由省藥監(jiān)局牽頭

，聯(lián)合省衛(wèi)健委

、省醫(yī)保局組建跨部門醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作專班，具體實施臨床成果轉(zhuǎn)化過程中的關(guān)鍵事項

，通過定期會商

、專項評估、專人掛帥等工作機制

，指導醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務人員對其創(chuàng)新項目進行專利申報、研發(fā)費用補助申報

、產(chǎn)業(yè)化獎勵及市場推廣支持

，對入選項目全流程幫扶。建立聯(lián)席會議制度

，統(tǒng)籌推進《實施方案》中的重大事項決策與資源調(diào)配

。

（二）優(yōu)化政策供給與服務支撐體系

省藥監(jiān)局對已經(jīng)和企業(yè)完成合作簽約的臨床轉(zhuǎn)化項目，按“提前介入

、一企一策

、全程指導、研審聯(lián)動”要求進行跟蹤服務

，優(yōu)先推薦符合條件項目進入審評前置程序

、申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查以及省藥監(jiān)局重點幫扶項目

。強化風險防控機制，將檢驗檢測

、臨床試驗

、審評審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管嵌入創(chuàng)新服務全流程，確保研發(fā)合規(guī)性

。

省衛(wèi)健委鼓勵各級醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械創(chuàng)新研究

，鼓勵論文成果“走向市場”，探索臨床成果知識產(chǎn)權(quán)交易機制和合作路徑

，總結(jié)有關(guān)經(jīng)驗做法

，邁出臨床研究成果轉(zhuǎn)化的“第一步”。鼓勵我省醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求使用創(chuàng)新性強

、臨床應用價值高的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品

。

省醫(yī)保局支持《實施方案》中轉(zhuǎn)化成功落地的具備較高創(chuàng)新水平、臨床運用前景好的產(chǎn)品

，對應符合立項規(guī)定的醫(yī)療服務

，及時啟動新增醫(yī)療服務價格項目論證程序，并同步研究醫(yī)保支付政策

，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械及時掛網(wǎng)

，加速我省高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械規(guī)?div id="m50uktp" class="box-center"> ；l(fā)展與市場滲透

。

（三）探索成果轉(zhuǎn)化常態(tài)化工作機制

工作專班將組織各參與單位進行總結(jié)，對工作的開展情況及效果進行總結(jié)評估

，對出現(xiàn)的問題進行分析并提出改進建議

。根據(jù)總結(jié)評估結(jié)果，進一步完善工作方案

，建立長效工作機制

，常態(tài)化推進該項工作開展。在推進工作的同時

，嚴格遵守法律法規(guī)

、工作紀律，保守國家秘密和相關(guān)企業(yè)與研制機構(gòu)的秘密

，遵守廉政相關(guān)要求

。

信息來源：福建省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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