我國近4000億的家用醫(yī)療器械市場
，監(jiān)管如何跟上步伐
？

家用電器

本文轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)藥報

作者：林峰?周平?高惠君

前言

前段時間我們給大家轉(zhuǎn)載了一篇中國醫(yī)藥報的《我國家用醫(yī)療器械市場發(fā)展現(xiàn)狀》

，本期繼續(xù)給大家分享一篇美國家用醫(yī)療器械監(jiān)管啟示的文章

。

隨著人們對健康的日益關(guān)注，可由消費者個人操作使用的醫(yī)療器械品類和數(shù)量逐年增加

。部分原用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等固定診療場所的傳統(tǒng)醫(yī)療器械

，也逐漸被開發(fā)成患者或健康人群在家庭護(hù)理環(huán)境中自行操作使用

、對自我身體健康狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測或自我診療的器械，即當(dāng)前普遍提及的“家用醫(yī)療器械”

。

根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)

，我國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模在過去幾年一直保持快速增長，其中康復(fù)輔助（如電動輪椅車

、護(hù)理床）

、健康監(jiān)測（如電子血壓計、血糖儀）

、健康補(bǔ)償（如制氧機(jī)

、睡眠呼吸機(jī)）、口腔護(hù)理等產(chǎn)品的市場表現(xiàn)尤為突出

。據(jù)烏鎮(zhèn)健康大會暨首屆中國家用醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展論壇上發(fā)布的消息

，到2025年，我國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到3800億元
，前景廣闊

。

由于是居家使用，家用醫(yī)療器械的使用風(fēng)險和安全隱患更應(yīng)引起重視

。尤其是新冠疫情發(fā)生以來

，公眾對居家保健和護(hù)理的重視程度有所增加，對家用醫(yī)療器械的需求和關(guān)注也大幅提升

，迫切要求完善和落實相關(guān)法規(guī)和配套管理制度

。

美國是較早對家用醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的國家，自2010年起就啟動了針對家用醫(yī)療器械管理政策的制定計劃

，目前已初步形成較為完整的家用醫(yī)療器械監(jiān)管體系

，對我國的監(jiān)管實踐具有一定的借鑒意義。

高度重視加強(qiáng)調(diào)研

隨著越來越多的美國患者轉(zhuǎn)向使用家庭醫(yī)療保健服務(wù)進(jìn)行休養(yǎng)或長期護(hù)理

，護(hù)理所需的復(fù)雜醫(yī)療器械在家中被頻繁地使用

，且常常是在不合適的條件下使用，這對醫(yī)療器械的安全有效運行產(chǎn)生了影響

，尤其是那些對正確操作或維護(hù)有復(fù)雜要求的醫(yī)療器械

。

美國食品藥品管理局（FDA）較早認(rèn)識到家用醫(yī)療器械的安全有效正日益成為重要的公共衛(wèi)生問題。FDA表示：“與其他醫(yī)療器械一樣

，F(xiàn)DA應(yīng)對消費者在沒有專業(yè)醫(yī)療幫助情況下自行使用的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管

，并關(guān)注人們如何安全有效地使用這些器械?div id="d48novz" class="flower left">

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FDA下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）負(fù)責(zé)落實家用醫(yī)療器械的監(jiān)管

。為彌補(bǔ)監(jiān)管效力的不足，降低家用醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率

，F(xiàn)DA網(wǎng)站開設(shè)了“Home Health and Consumer Devices”（家用醫(yī)療器械）專欄

，動態(tài)發(fā)布家用醫(yī)療器械監(jiān)管信息

。此外，美國家庭醫(yī)療委員會（ABFP）審查了醫(yī)療器械在家庭使用中的問題

，并建議采取進(jìn)一步調(diào)查行動

，以確保消費者能夠安全有效地使用醫(yī)療器械。

目前

，F(xiàn)DA專題調(diào)查關(guān)注焦點主要是非處方（OTC）醫(yī)療器械

、工作和旅行中安全使用尖銳物（針頭和注射器）、隱形眼鏡（含裝飾性）

、吸奶器以及診斷測試用血糖監(jiān)測設(shè)備和家用測試項目用醫(yī)療器械等

。

發(fā)布指南強(qiáng)化指導(dǎo)

美國家用醫(yī)療器械監(jiān)管舉措主要包括以下五個方面。

明確定義

將家用醫(yī)療器械定義為：“預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的任何環(huán)境中為使用者提供的醫(yī)療器械

，包括同時用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭的器械

。”

實施“家用醫(yī)療器械倡議”

FDA于2010年4月發(fā)布的“家用醫(yī)療器械倡議”（Medical Device Home Use Initiative）指出：美國人口老齡化和住院時間縮短的趨勢使家庭醫(yī)療以及各類型醫(yī)療器械（如輸液泵

、呼吸機(jī)等）的家用情形更加普遍

，家用醫(yī)療器械面臨獨特挑戰(zhàn)和潛在安全風(fēng)險：一是此類器械可能由沒有接受過醫(yī)療器械操作培訓(xùn)的非專業(yè)人員進(jìn)行操作使用；二是目前家用的許多醫(yī)療器械并不是為非專業(yè)護(hù)理人員或在受控的臨床環(huán)境之外使用而設(shè)計的

。

FDA認(rèn)識到，患者需要安全

、高質(zhì)量的家用醫(yī)療器械

，于是啟動“家用醫(yī)療器械倡議”，采取為家用醫(yī)療器械制造商制定指導(dǎo)方針

、開發(fā)家用醫(yī)療器械標(biāo)簽庫

、與家庭健康認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作、加強(qiáng)上市后監(jiān)管以及提高公眾意識和加強(qiáng)教育等一系列行動

。

開展專題調(diào)查并發(fā)布系列指南

基于2011年底開展的家用醫(yī)療器械標(biāo)簽/說明書信息專題調(diào)查

，F(xiàn)DA于2014年11月發(fā)布了《家用器械設(shè)計要素》。該指南文件提出

，設(shè)計家用器械時需要考慮和處理“環(huán)境

、用戶、器械本身

、人因工程

、標(biāo)記、上市后事項”六方面要素

，適用于包括任何居家使用的Ⅰ

、Ⅱ或Ⅲ類處方和非處方（OTC）醫(yī)療器械，旨在進(jìn)一步指導(dǎo)制造商通過合理設(shè)計最大程度規(guī)避風(fēng)險

，“把風(fēng)險設(shè)計在器械之外”

。

開設(shè)專門網(wǎng)頁

FDA網(wǎng)站開設(shè)了“Home Use Device”專題網(wǎng)頁

，集中發(fā)布為家用醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)和安全有效使用制定的相關(guān)規(guī)章制度和指南文件。

與社會各界合作

與企業(yè)

、標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體

、患者、醫(yī)護(hù)人員和其他利益相關(guān)者共同合作

，從信息收集分析

、標(biāo)簽使用需求調(diào)研、患者群體和家庭護(hù)理專業(yè)協(xié)會需求調(diào)研

，以及不斷為醫(yī)護(hù)人員和患者制定相關(guān)指南和建議等方面

，開展相關(guān)工作。

四方面著手

確保我國家用醫(yī)療器械安全有效

就我國家用醫(yī)療器械的生產(chǎn)

、銷售和使用現(xiàn)狀而言

，一方面亟需在技術(shù)層面制定統(tǒng)一的質(zhì)量評價體系，對其采取更加一致和科學(xué)的方式進(jìn)行監(jiān)管

，保障此類產(chǎn)品本身的安全有效

；另一方面亟需從管理制度層面提出適宜要求，保障非醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶

，特別是老弱病殘用戶在產(chǎn)品操作和使用過程中的安全有效

。這既是“供給側(cè)”保安全的基本要求，也是以人民為中心發(fā)展理念的現(xiàn)實需要

。

可考慮從以下四個方面著手

，確保我國家用醫(yī)療器械的安全有效。

一是加強(qiáng)家用醫(yī)療器械管理制度的頂層設(shè)計

，在相關(guān)法律制定中增加家用醫(yī)療器械定義

，提出其說明書、標(biāo)簽（標(biāo)識）

、廣告和經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）等方面的原則性要求

。

二是在醫(yī)療器械配套法規(guī)中，進(jìn)一步細(xì)化家用醫(yī)療器械說明書編制要求

，且說明書“應(yīng)公開盡公開”

；明確專業(yè)標(biāo)識的使用、售后服務(wù)等要求

。

三是針對不同預(yù)期用途和適用范圍的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品

，按照市場需求和產(chǎn)品使用風(fēng)險，分門別類有序發(fā)布相關(guān)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

，指導(dǎo)注冊人

、備案人落實具體技術(shù)要求和管理措施。

四是多措并舉

，社會共治

。加強(qiáng)法規(guī)宣傳與公眾教育

，提高公眾對家用醫(yī)療器械的安全使用意識；鼓勵投訴舉報

，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳

、欺詐消費等違法行為，維護(hù)廣大消費者（患者）的合法權(quán)益

；完善社會協(xié)作和信息共享機(jī)制

，由于家用醫(yī)療器械是直接面對消費者（患者）的產(chǎn)品，公眾不僅關(guān)注此類產(chǎn)品制造

、經(jīng)營和維護(hù)保養(yǎng)提供者以及耗材供應(yīng)渠道等信息

，同時對于產(chǎn)品技術(shù)迭代、抽檢合格率

、價格

、性能、市場占有率

、市場召回等多維度信息也有所關(guān)注

。因此，加強(qiáng)政府和社會團(tuán)體（如醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

、消費者保護(hù)協(xié)會

、殘疾人聯(lián)合會、老年保健協(xié)會等）合作

，建立和完善信息共享機(jī)制

，引導(dǎo)消費者（患者）科學(xué)判斷、理性消費

、安全使用，密切關(guān)注不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回信息

，才能提升主動健康管理水平

，促進(jìn)家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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