揭秘丨美歐日醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度概覽&區(qū)別

醫(yī)療器械監(jiān)管

醫(yī)療器械與藥品

、醫(yī)療技術(shù)共同構(gòu)成完整的醫(yī)療服務(wù)體系

，事關(guān)人類健康發(fā)展

。鑒于醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模和產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)

，目前美歐日等國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法律制度均是經(jīng)由最高立法機(jī)關(guān)立法予以頂層規(guī)范。本期我們轉(zhuǎn)載了來自《中國醫(yī)藥報(bào)》的文章

，對美歐日的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)進(jìn)行一個(gè)簡單總結(jié)及概覽

。

美國：構(gòu)建統(tǒng)一權(quán)威的法律制度基礎(chǔ)

美國是世界上最早對醫(yī)療器械管理進(jìn)行立法的國家。美國國會(huì)在1938年通過了《美國聯(lián)邦食品

、藥品和化妝品法案》（Federal Food,Drug and Cosmetic Act,FD&C Act）

，該法案作為憲法授權(quán)的成文法，成為美國首部有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法律

。1976年

，美國國會(huì)通過了FD&C Act修正案，賦予了美國食品藥品管理局（FDA）在醫(yī)療器械分類

、上市許可

、臨床試驗(yàn)豁免、GMP和上市后監(jiān)管等方面的管理權(quán)

。

此后

，美國于1990年出臺(tái)了《醫(yī)療器械安全法》（The Safe Medical Devices Act of 1990,SMDA），在前述法案基礎(chǔ)上對醫(yī)療器械變更

、召回

、植入器械追溯等方面進(jìn)行了規(guī)定；2016年出臺(tái)的《21世紀(jì)治愈法》（21st Century Cures Act）涉及真實(shí)世界數(shù)據(jù)使用等與醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容

。FDA在法案的基礎(chǔ)上

，制定了一系列的法規(guī)并匯編于《美國聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations,CFR）。CFR是美國聯(lián)邦政府執(zhí)行機(jī)構(gòu)在“聯(lián)邦公報(bào)”（Federal Register）中公布的一般性和永久性法規(guī)的集成

，具有普遍適用性和法律效力

，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)主要匯編于CFR的第21部分（簡稱21 CFR），至此確立了美國對醫(yī)療器械管理的“統(tǒng)一而權(quán)威”的法律制度基礎(chǔ)

。

歐盟：從標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一著手

歐盟從醫(yī)療器械監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一著手

，從1990年起先后頒布了《有源植入醫(yī)療器械指令》（Active Implantable Medical Devices Directive,AIMDD）（90/385/EEC）、《醫(yī)療器械指令》（Medical Devices Directive,MDD）（93/42/EEC）

、《體外診斷醫(yī)療器械指令》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive,IVDD）等一系列醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的專門指令

，其中AIMDD、MDD

、IVDD這三個(gè)核心指令于2007年進(jìn)行了部分修訂

。但這些指令均需要各成員國將其內(nèi)容轉(zhuǎn)化為本國的法律來執(zhí)行。

隨著歐盟一體化程度的不斷加深，歐盟議會(huì)于2017年5月5日發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulation,MDR）（EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,IVDR）（EU 2017/746）

，并公布在歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）上

，MDR替代AIMDD和MDD

，IVDR替代IVDD

，并給以3年過渡期；但受新冠疫情影響

，實(shí)施期又進(jìn)行了調(diào)整

，MDR和IVDR于2021年5月26日和2022年5月26日正式實(shí)施。新法規(guī)提高了歐盟對醫(yī)療器械的約束力

，可立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律

，而無需像指令那樣經(jīng)各成員國轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)后再落地實(shí)施。

日本：多層次構(gòu)建法律制度體系

日本是亞洲地區(qū)最早對醫(yī)療器械監(jiān)管立法的國家

，其相關(guān)規(guī)定源于1943年的《藥事法》（Pharmaceutical Affairs Law,PAL）

。《藥事法》經(jīng)歷了多次修訂

，其中2013年的修訂將《藥事法》更名為《藥品與醫(yī)療器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act,PMD Act）

，并于2014年11月25日實(shí)施。作為日本醫(yī)療器械管理的基本法

，《藥品與醫(yī)療器械法》更加關(guān)注藥械等產(chǎn)品的共性和規(guī)律性要求

，明確了日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管制度

、監(jiān)管流程

、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任等，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性

，保護(hù)公眾的健康和安全

。

此外，日本還有《醫(yī)療器械促進(jìn)法》等醫(yī)療器械相關(guān)法

，就醫(yī)療器械的研發(fā)

、生產(chǎn)、經(jīng)營

、使用等環(huán)節(jié)的具體規(guī)范進(jìn)行明確

；日本厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé)制定并發(fā)布技術(shù)基準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，為醫(yī)療器械的審批

、監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)和指導(dǎo)

。醫(yī)療器械法、醫(yī)療器械相關(guān)法以及技術(shù)基準(zhǔn)和指導(dǎo)原則共同構(gòu)成了日本完整的醫(yī)療器械法律制度體系

。

啟示

上述域外醫(yī)療器械立法的變化與發(fā)展

，既反映出美歐日政府為了保障公眾健康和安全，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良好發(fā)展的狀況

，也可以看到醫(yī)療器械監(jiān)管的立法越來越受到社會(huì)的關(guān)注和重視

。

黨的二十大報(bào)告提出，在法治軌道上全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家

，全面推進(jìn)國家各方面工作法治化

。我國于去年將醫(yī)療器械管理法提上議事日程。2023年9月7日

，十四屆全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃發(fā)布

，將醫(yī)療器械管理法列入“第二類項(xiàng)目：需要抓緊工作、條件成熟時(shí)提請審議的法律草案”

。

從監(jiān)管體制與職能來看

，F(xiàn)D&C Act修正案賦予了FDA醫(yī)療器械管理職權(quán)，具體由其器械與放射衛(wèi)生中心（Center for Devices and Radiological Health,CDRH）及下設(shè)的6個(gè)辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的常規(guī)管理

，包括許可
、檢查

、檢驗(yàn)等

。

歐盟MDR涉及的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有衛(wèi)生與食品安全委員會(huì)（Directorate General for Health and Food Safety,DGSANTE）

、醫(yī)療器械主管當(dāng)局（Competent Authorities for Medical Devices,CAMD）

、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（The Medical Device Coordination Group,MDCG）

、公告機(jī)構(gòu)（Notified Bodies）等

，各自承擔(dān)特定的醫(yī)療器械監(jiān)管職能

。

日本明確厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

，并外設(shè)獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA）

。PMDA作為厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局主管的獨(dú)立綜合機(jī)構(gòu)