《弱視治療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等58項(xiàng)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)中

，如：

(a)弱視增視訓(xùn)練

，如：紅色濾光片療法或者紅光閃爍刺激治療、海丁格刷（光刷）

、后像治療

、CAM訓(xùn)練（光柵訓(xùn)練）、精細(xì)目力訓(xùn)練

；

(b)視覺(jué)功能訓(xùn)練

，如：調(diào)節(jié)訓(xùn)練、同時(shí)視覺(jué)訓(xùn)練（脫抑制訓(xùn)練）

、聚散功能訓(xùn)練（融合訓(xùn)練）

、立體視覺(jué)訓(xùn)練；

(c)眼球運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練

，如：注視訓(xùn)練

、視覺(jué)追蹤訓(xùn)練、視覺(jué)追蹤訓(xùn)練

、旋轉(zhuǎn)注視

。

(d)其他：如瞳距調(diào)節(jié)、設(shè)備連接

、音量設(shè)置

、電量指示、操控交互等。

3.2.3 軟件功能部分

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（如適用）、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求進(jìn)行規(guī)定。

3.2.4 電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

。對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.2.5 電磁兼容性

應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

。

03

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

，檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。如提交自檢報(bào)告，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》相關(guān)要求。對(duì)于委托檢測(cè)的，應(yīng)提供檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相應(yīng)資質(zhì)。

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格

，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗(yàn)中，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)。型號(hào)覆蓋應(yīng)按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間性能、電磁兼容性、電氣安全性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取多個(gè)型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢測(cè)。

對(duì)于典型檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品的選擇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供典型型號(hào)說(shuō)明予以證明

。

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