核查中心“飛檢”：被檢的16家企業(yè)主要問題在這→

近日

，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第2號）》

，其中提到，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作

，發(fā)現(xiàn)上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

、深圳生科原生物有限公司、成都永新醫(yī)療設(shè)備有限公司等16家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問題

，生產(chǎn)品種包括甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

、總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡

、注射泵

、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等。

我們通過查看附件發(fā)現(xiàn)

，大多企業(yè)存在的問題均為一般不符合項

，但天津一家【關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡】生產(chǎn)企業(yè)存在關(guān)鍵不符合項（該企業(yè)在被檢前已停產(chǎn)）。我們將該企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)問題轉(zhuǎn)載如下：

檢查發(fā)現(xiàn)問題

檢查發(fā)現(xiàn)不符合項4項

，其中關(guān)鍵不符合項1項

，一般不符合項3項。 

一

、機構(gòu)與人員方面

1. 企業(yè)技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人缺乏充足的質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗

，對質(zhì)量管理體系運行中出現(xiàn)問題的處理能力不足。

二

、采購方面

2. 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡原材料采購記錄中未包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)。注冊人 與核心供應(yīng)商簽署的供應(yīng)協(xié)議中未規(guī)定對所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)

。

三

、質(zhì)量控制方面

3. 查看本次國抽不合格關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的進貨檢驗和成品檢查情況

，受托方的《關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡進貨物資質(zhì)量檢驗規(guī)范》和進貨檢驗報告顯示，供應(yīng)商的關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡進廠后

，受托方檢測項目為外觀和最大插入部外徑

、插入部工作長度、鏡體外徑

、電介質(zhì)強度和泄漏電流測試，其余項目按照確認注冊檢驗報告開展

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！蛾P(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡進貨物資質(zhì)量檢驗規(guī)范》中未明確電介質(zhì)強度和泄露電流測試具體檢驗方法?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！蛾P(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 出廠檢驗規(guī)范》和出廠檢驗報告顯示

，成品檢驗除標(biāo)簽、說明書以目測開展監(jiān)測外

， 其余均以確認進貨檢驗項目的方式進行

，且未說明理由。 

四

、不良事件監(jiān)測

、分析和改進方面

4. 企業(yè)于2004年7月15日對顧客發(fā)布了忠告性通知，但企業(yè)未能提供忠告性通知發(fā)布前公司按照《產(chǎn)品信息告知控制程序》開展的反饋調(diào)查記錄等

。

以上僅對其中一家企業(yè)的檢查結(jié)果進行轉(zhuǎn)載

，如需查看本次公開的所有企業(yè)檢查結(jié)果，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”

。

信息來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心

排版整理：金飛鷹藥械