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文章出處:法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2025-03-25
近日,歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南MDCG 2020-16 Rev.4 -Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》 ,這是繼2024年7月該指南發(fā)布第三版后的再次更新,本次更新共有以下內(nèi)容:
該指南文件提到的具體分類規(guī)則如下:
用于檢測(cè)血液、細(xì)胞、組織或器官中的傳染病的設(shè)備、用于檢測(cè)高傳播風(fēng)險(xiǎn)的傳染病的設(shè)備,以及用于確定致命傳染病感染量的設(shè)備,分類為D類。
血型檢測(cè):用于血型檢測(cè)和相容性測(cè)試的設(shè)備,分類為C類,除ABO和Rh系統(tǒng)外。
相容性測(cè)試:用于確保血液 未涵蓋的設(shè)備:分類為B類規(guī)則3:多種情況列舉
該規(guī)則涵蓋了多種情況
規(guī)則4:自測(cè)設(shè)備和近患者測(cè)試設(shè)備
自測(cè)設(shè)備:除特定設(shè)備外
規(guī)則5:A類設(shè)備
一般實(shí)驗(yàn)室用品:如緩沖液
規(guī)則6:B類設(shè)備
規(guī)則7:控制設(shè)備
無(wú)定量或定性值的控制設(shè)備:分類為B類。