新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

作為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中十分重要的一環(huán)，醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管也是不可或缺的。跟醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法規(guī)

，除了通用的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》外，還有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等

，與此同時，還有專門的質(zhì)量管理規(guī)范

。

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）是2014版

，但是在2023年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《規(guī)范》

，并宣布自2024年7月1日起施行

。《規(guī)范》條款從舊版的66條增加到了116條

，對醫(yī)療器械經(jīng)營活動提出了更多更細(xì)致的要求。

因此

，在新版《規(guī)范》即將實施之際

，我們策劃了一期培訓(xùn)課程，對新版《規(guī)范》進行詳細(xì)解讀

，以幫助各從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)（包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

、銷售自家產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊/備案人及其他涉及貯存與運輸醫(yī)療器械的單位）更從容地應(yīng)對新要求。

1月25日下午3點

，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師

，在醫(yī)療器械注冊及經(jīng)營方面都積累了豐富輔導(dǎo)案例的李老師，給大家?guī)怼缎掳妗瘁t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉解讀》

，培訓(xùn)內(nèi)容包括經(jīng)營場所及倉庫要求

、人員職責(zé)和崗位培訓(xùn)要求、設(shè)施與設(shè)備的管理要求

、經(jīng)營GSP全過程的崗位要求

、附則（新法規(guī)主要變化）等，大家千萬不要錯過了哦

！

溫馨提醒：為防止錯過培訓(xùn)時間

，記得識別下方二維碼提前預(yù)約~?

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識

，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)

、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)

、醫(yī)療器軟件注冊

、醫(yī)療器械臨床評價等共計70次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外

，本期培訓(xùn)是我們2024農(nóng)歷春節(jié)前的最后一期培訓(xùn)

，明年金飛鷹將繼續(xù)給大家?guī)砀鄡?yōu)質(zhì)培訓(xùn)，敬請持續(xù)關(guān)注哦

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