??官方指南丨無源產(chǎn)品檢驗(yàn)常見共性問題
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無源醫(yī)療器械.注冊(cè)檢驗(yàn) 行業(yè)干貨

近日

，天津市藥監(jiān)局公開了有源產(chǎn)品及無源產(chǎn)品檢驗(yàn)常見共性問題，前天我們跟大家分享了有源產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容

，那么本期文章我們繼續(xù)轉(zhuǎn)載無源產(chǎn)品檢驗(yàn)的17個(gè)常見共性問題答疑

，以幫助相關(guān)企業(yè)更好地了解無源醫(yī)療器械上市前檢驗(yàn)的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

產(chǎn)品是否可豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)

？

生物學(xué)評(píng)價(jià)是不能豁免的

，可以通過等同性比較，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性

，從而確定申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)的減化或免除

。當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）

、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)

、表面特性、生產(chǎn)工藝

、滅菌方法

、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料

。

例如對(duì)符合YY 0341.1附錄B的臨床使用證明可接受的材料

，但仍需通過等同性比較，如論證生產(chǎn)過程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

，兩者的生產(chǎn)過程包括加工過程

、滅菌過程、包裝等是否相同

，因?yàn)樯a(chǎn)過程也可能會(huì)引入新的有害物質(zhì)

，例如滅菌劑、加工助劑

、脫模劑等殘留物

，若經(jīng)過評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過程不引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

，則可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)

。若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品

，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料

，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料

進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)

？

生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料

、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物

、可濾瀝物質(zhì)

、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性

、各個(gè)組件及他們?cè)谧罱K產(chǎn)品中的相互作用

、包裝材料和保存介質(zhì)對(duì)生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行

，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品

。如采用終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn)

，但需對(duì)試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證

。同時(shí)要求當(dāng)一個(gè)器械上有不同的組成材料時(shí)，在選擇試驗(yàn)樣品時(shí)應(yīng)考慮不同成分間可能存在的化學(xué)反應(yīng)

，以及不同成分對(duì)人體的綜合作用

。但若醫(yī)療器械不同組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間不同，應(yīng)考慮分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)

。

生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類

有何注意事項(xiàng)

？

生物相容性試驗(yàn)程序要求使用器械的浸提液進(jìn)行時(shí)，既要與最終產(chǎn)品的性質(zhì)和用途相適應(yīng)

，考慮器械材料的物理化學(xué)特性

、可瀝濾物或殘留物；又要與試驗(yàn)方法的可預(yù)見性（如試驗(yàn)?zāi)康?div id="4qifd00" class="flower right">

、原理

、敏感性等?strong>相適應(yīng)。

對(duì)于細(xì)胞毒性試驗(yàn)

，含血清培養(yǎng)基能支持細(xì)胞生長(zhǎng)并具有極性和非極性介質(zhì)特性

，此種情況下可僅選用含血清培養(yǎng)基一種浸提介質(zhì)。對(duì)于致敏試驗(yàn)

、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

、急性全身毒性試驗(yàn)等項(xiàng)目，需考慮選擇極性（例如生理鹽水）

、非極性（例如新鮮精制植物油）兩種浸提介質(zhì)。

對(duì)于遺傳毒性試驗(yàn)

，根據(jù)GB/T 16886.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

，適當(dāng)時(shí)，可使用含血清培養(yǎng)基作為非極性溶劑浸提

，浸提原液直接接觸細(xì)胞

；如使用不含血清培養(yǎng)基作為極性溶劑浸提

，則在浸提原液中加入血清后再將其接觸細(xì)胞；如使用生理鹽水作為極性溶劑浸提,則使用含血清的細(xì)胞培養(yǎng)液將其稀釋成至10%再接觸細(xì)胞

；如使用二甲基亞砜（DMSO）或乙醇浸提液時(shí)

，則使用含血清的細(xì)胞培養(yǎng)基將其稀釋成至1%。

對(duì)于家兔法熱原

、靜脈途徑全身毒性試驗(yàn)項(xiàng)目

，需考慮選擇極性浸提介質(zhì)（例如生理鹽水）；腹腔途徑全身毒性試驗(yàn)項(xiàng)目

，需考慮選擇非極性浸提介質(zhì)（例如新鮮精制植物油）

。

細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量、定性評(píng)價(jià)的

選擇原則是什么

？

細(xì)胞毒性的定量評(píng)價(jià)可以客觀地對(duì)細(xì)胞數(shù)量

、蛋白總量、酶的釋放

、活體染料的釋放

、活體染料的還原或其他可測(cè)定的參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)定，不易受到試驗(yàn)者主觀因素的影響

，具有相對(duì)高的靈敏性且有明確判定限

，目前MTT定量法是國(guó)內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對(duì)而言

，細(xì)胞毒性的定性評(píng)價(jià)具有更多的評(píng)價(jià)者主觀性

，更適合篩選用途。另外

，實(shí)際測(cè)試中存在定性評(píng)價(jià)與定量評(píng)價(jià)的結(jié)果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養(yǎng)基吸光度出現(xiàn)較大變化的物質(zhì)等）

。因此目前推薦以定量評(píng)價(jià)法為基礎(chǔ)，必要時(shí)輔以定性評(píng)價(jià)

。

什么是致熱性

？

如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品材料介導(dǎo)的致熱性？

致熱性是某種化學(xué)制劑或其他能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)物質(zhì)的一種特性

，致熱性反應(yīng)可能是由材料介導(dǎo)

、內(nèi)毒素介導(dǎo)或其他物質(zhì)所介導(dǎo)，比如革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌和真菌成分

。致熱性試驗(yàn)的方法包括：家兔熱原試驗(yàn)

、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)（BET）和基于人體細(xì)胞的熱原試驗(yàn)（HCPT）。家兔體內(nèi)熱原試驗(yàn)是唯一一種直接測(cè)定體內(nèi)發(fā)熱反應(yīng)作為終點(diǎn)的試驗(yàn)

，可以檢測(cè)材料介導(dǎo)以及微生物介導(dǎo)的熱原

；另外兩個(gè)體外試驗(yàn)方法使用不同的終點(diǎn)如蛋白質(zhì)凝固和細(xì)胞因子的產(chǎn)生檢測(cè)熱原，BET不能檢測(cè)除內(nèi)毒素以外的熱原，HCPT雖具有更廣泛的熱原檢測(cè)譜

，但材料介導(dǎo)的熱原物質(zhì)通常不通過細(xì)胞因子網(wǎng)絡(luò)來誘導(dǎo)發(fā)熱反應(yīng)

，HCPT很可能檢測(cè)不到。

按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求

，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械

，生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)時(shí)均需進(jìn)行材料介導(dǎo)的致熱性評(píng)價(jià)。例如：可通過與已上市同類器械對(duì)比分析

，論證申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)等同性

；或者提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等評(píng)價(jià)資料

，證明申報(bào)產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉）

，可豁免熱原試驗(yàn)；如果評(píng)價(jià)過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)

，需要對(duì)該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)

，或者對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物檢測(cè)中

需要注意的主要問題都有哪些

？

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)專用縫線是運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品中不可或缺的部分

，是在以帶袢鈦板、帶線錨釘和界面螺釘為主要產(chǎn)品的交叉韌帶修復(fù)

、半月板縫合

、肩袖損傷修復(fù)、各種髖

、膝

、腕、踝等關(guān)節(jié)的肌腱韌帶修復(fù)中

，進(jìn)行縫合

、捆綁固定必需的長(zhǎng)期植入物。這些部件具有可延展

、易磨損等特性

。在力學(xué)檢測(cè)中，對(duì)這些部件的固定方式尤為重要

，不適宜的夾持會(huì)導(dǎo)致植入物異常斷裂

，得到無效數(shù)據(jù)。

脊柱植入物臨床前測(cè)試時(shí)

容易忽略的測(cè)試項(xiàng)目有哪些

？

都有哪些風(fēng)險(xiǎn)

？

1. 脊柱棒動(dòng)靜態(tài)彎曲試驗(yàn)（YY/T 0119.4-2014）：彎曲性能是脊柱棒的重要性能特征，其疲勞性能差

，則無法保證植入人體后的長(zhǎng)期使用性能

，彎曲剛度可能直接影響愈合率和融合能力

。

2. 脊柱植入物不同組件及連接裝置的靜態(tài)和疲勞性能評(píng)價(jià)方法（YY/T 0961-2014）：脊柱植入物通常由多個(gè)部件組成，不同連接機(jī)制對(duì)不同的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的影響非常關(guān)鍵

。因此組件屈伸力矩動(dòng)靜態(tài)性能、橫向力矩動(dòng)靜態(tài)性能不合格

，說明脊柱植入物存在松動(dòng)

、甚至滑脫的風(fēng)險(xiǎn)。

無源金屬植入物金相分析

容易造成結(jié)果不準(zhǔn)確的幾點(diǎn)原因

樣品制備因素

樣品制備是進(jìn)行金相檢測(cè)的前提

，樣品制備不好就會(huì)影響后面的檢測(cè)結(jié)果

。在金相檢測(cè)的過程中，要避免樣品表面出現(xiàn)裂紋

、氣孔等缺陷

，這些缺陷會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。同時(shí)

，在進(jìn)行樣品制備過程中需要控制加工時(shí)的熱度

、切割、打磨

、拋光時(shí)間等因素

，避免過度加工而產(chǎn)生的嚴(yán)重物理?yè)p傷。樣品的腐蝕過程也很重要

，選擇適宜的侵蝕試劑

，準(zhǔn)確的進(jìn)行配比，試樣的侵蝕時(shí)間控制

，防止試樣腐蝕或或過淺

，這些因素都影響著顯微組織的判定。

顯微鏡因素

顯微鏡是進(jìn)行金相檢測(cè)的工具

，如果顯微鏡的清潔度和調(diào)整不好

，就會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。因此

，在使用顯微鏡前

，要注意顯微鏡的清潔度，以免灰塵和雜質(zhì)影響檢測(cè)結(jié)果

。同時(shí)

，在調(diào)整顯微鏡的倍率、對(duì)焦

、光源等因素時(shí)

，也要認(rèn)真操作，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度

。

標(biāo)準(zhǔn)的因素

選擇與該試樣材料相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行操作

，例如放大倍數(shù)

，明場(chǎng)、暗場(chǎng)或偏光觀察

，視場(chǎng)數(shù)量的要求

，結(jié)果的計(jì)算公式都需要嚴(yán)格遵守。

人員設(shè)備因素

人員應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)

，設(shè)備應(yīng)經(jīng)過計(jì)量

。

金屬接骨螺釘進(jìn)行力學(xué)測(cè)試時(shí)

常見的難點(diǎn)問題及解決方法

金屬接骨螺釘通過其螺紋與骨質(zhì)的密切咬合，達(dá)到固定骨折的目的

。既可與金屬接骨板配合使用

，又可以單獨(dú)使用。在力學(xué)測(cè)試中常見問題：

1. 接骨螺釘試驗(yàn)時(shí)

，對(duì)試驗(yàn)材料進(jìn)行預(yù)鉆導(dǎo)向孔及配套絲錐攻絲時(shí)

，需控制導(dǎo)向孔及絲錐攻絲的精度。

2. 螺釘軸向拔出力試驗(yàn)

，螺釘旋入深度對(duì)軸向力值影響較大

，試驗(yàn)時(shí)需精確測(cè)量螺釘旋入深度。

3. 螺釘自攻力試驗(yàn)時(shí)

，需結(jié)合扭矩/時(shí)間曲線

、力/時(shí)間曲線、位移/時(shí)間曲線選擇螺釘自攻力

。

高分子醫(yī)療器械檢測(cè)一般引用標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)試指標(biāo)和檢測(cè)中常發(fā)現(xiàn)的問題

高分子材料具有良好的生物相容性和力學(xué)性能

、耐腐蝕、耐磨損

、易于改性

，因此在醫(yī)療器械領(lǐng)域扮演著至關(guān)重要的角色，其應(yīng)用廣泛且多樣

。

骨科植入物：高分子材料用于制作骨板

、骨釘、人工關(guān)節(jié)

、脊柱植入物等產(chǎn)品

，引用的標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于YY/T 0509、GB/T 19701.1

、GB/T 19701.2

、YY/T 0772.3、YY/T 0772.4

、YY/T 0772.5

、YY/T 0811、YY/T 0660等

。一般需要檢測(cè)的指標(biāo)包括紅外光譜

、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度

、熔融溫度、結(jié)晶溫度

、力學(xué)性能

、密度、灰分

、雜質(zhì)元素

、重金屬、氧化指數(shù)

、形態(tài)學(xué)指數(shù)、分子量及分布

、特性粘度等

。

一次性使用的醫(yī)療器械：例如輸液袋、輸液器

、注射器

、靜脈留置針、腹膜透析液袋

、血袋

、還包括各種導(dǎo)管等。引用的標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于GB 15810

、YY/T 0611

、GB 8368、YY/T 1282

、GB 14232.1

、GB 14232.3、GB 14232.4

、YY 0285.1

、YY 0285.3、YY 0285.4

、YY/T 0450.1等

。一般需要檢測(cè)的指標(biāo)包括尺寸、峰值拉力

、接頭

、泄漏、耐腐蝕性

、容量允差

、滑動(dòng)性能、化學(xué)性能

、微粒污染

、生物性能（無菌

、細(xì)菌內(nèi)毒素）等。

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物：例如縫線

、帶線錨釘

、帶袢固定板、人工韌帶等

。引用的標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于YY 1116

、YY/T 1431、YY/T 1867

、YY/T 1927

、YY/T 0965等。一般需要檢測(cè)的指標(biāo)包括材料性能

、降解性能

、尺寸、斷裂力

、紅外光譜

、褪色、重金屬

、含水量

、疲勞性能等。

在日常檢測(cè)中經(jīng)常遇到的問題有：制造商或注冊(cè)人在技術(shù)要求中沒有明確尺寸檢測(cè)的具體規(guī)格和標(biāo)稱值

；化學(xué)性能檢測(cè)缺少明確的浸提方法

、取樣部位；對(duì)于有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

，技術(shù)要求中常有引用國(guó)

、行標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目不全或者缺少相應(yīng)檢測(cè)方法的情況發(fā)生。

醫(yī)療器械產(chǎn)品化學(xué)表征時(shí)

浸提條件和分析技術(shù)的選擇

在進(jìn)行醫(yī)療器械可浸提物

、瀝濾物研究時(shí)

，對(duì)大部分器械很難獲得臨床實(shí)際使用時(shí)的研究數(shù)據(jù)，特別是長(zhǎng)期植入類器械

，因此可通過浸提試驗(yàn)替代可瀝濾物研究

。但是務(wù)必對(duì)浸提方式進(jìn)行論述，證明浸提條件是嚴(yán)于或模擬了器械臨床最壞使用條件

。因此在進(jìn)行浸提方式選擇之前

，應(yīng)了解產(chǎn)品最壞的使用情況條件基本信息，包括接觸人群

、接觸時(shí)間

、接觸介質(zhì)、接觸環(huán)境

、使用方式等

。

浸提物質(zhì)的分析應(yīng)考慮有機(jī)物和無機(jī)物

。可根據(jù)揮發(fā)性將有機(jī)可浸提物分成三類：揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOC)

、半揮發(fā)性有機(jī)化合物(SVOC)和非揮發(fā)性有機(jī)化合物(NVOC)

。針對(duì)不同類型的物質(zhì)應(yīng)選擇不同的分析方法，頂空-氣質(zhì)聯(lián)用分析易揮發(fā)性有機(jī)物

、氣質(zhì)聯(lián)用分析VOC和SVOC

，液相色譜質(zhì)譜(LC-MS)用于分析SVOC和NVOC。電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜(ICP-AES)和電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)主要用于分析元素可浸提物

。利用多種分析手段對(duì)可浸提物進(jìn)行定性和定量分析

，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，包括方法的適應(yīng)性

、準(zhǔn)確度

、精密度、線性

、檢出限和定量限等指標(biāo)。

常見帶藥器械分類及檢測(cè)方法

分類涉及骨科植入物

，心血管產(chǎn)品

，一次性產(chǎn)品等。骨科植入物如帶藥骨水泥

、帶藥髓內(nèi)釘

；心血管產(chǎn)品分為植入和介入產(chǎn)品，植入產(chǎn)品如帶藥支架

，帶藥微球等

；介入產(chǎn)品如帶藥擴(kuò)張球囊；一次性產(chǎn)品如血液采集器（含肝素類）

。

檢測(cè)方法：常規(guī)檢測(cè)藥物定性定量

，一般采用高效液相色譜法、紫外分光光度計(jì)法或藥物溶出儀

。若帶藥器械須讓藥物持續(xù)作用于人體

，還要在合適的條件下，模擬帶藥器械作用于患者體內(nèi)時(shí)藥物的釋放情況

，進(jìn)行模擬體外釋放測(cè)試

，檢測(cè)不同時(shí)間點(diǎn)下藥物的釋放率。在臨床使用中

，會(huì)根據(jù)患者的差異選擇不同規(guī)格的器械產(chǎn)品

，作用與患者的目標(biāo)藥量也是不一樣的。因此

，對(duì)帶藥器械的藥量控制和藥物釋放控制是必要的

。

因部分帶藥器械中藥物的溶解基體是對(duì)人體有害的有機(jī)溶劑

，所以須對(duì)帶藥器械本身可能殘留的溶劑，用氣相色譜法或高效液相色譜法

，對(duì)殘留溶劑進(jìn)行檢測(cè)

。

同時(shí)，若帶藥器械是作用于人體血液循環(huán)中

，還需進(jìn)行微粒測(cè)試

，對(duì)其實(shí)際使用中會(huì)產(chǎn)生的微粒大小和個(gè)數(shù)進(jìn)行控制，防止可能形成的血栓等

。

金屬材料元素常用分析技術(shù)

電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

、電感耦合等離子體質(zhì)譜法、原子吸收光譜法

、原子發(fā)射光譜法

、紫外分光光度法、高頻燃燒-紅外吸收法

、惰性氣體熔融熱導(dǎo)檢測(cè)法

、滴定法/電位滴定法、氣相色譜-質(zhì)譜連用技術(shù)

、液相色譜-質(zhì)譜連用技術(shù)

、掃描電鏡-能譜儀連用技術(shù)。以上方法可參考GB/T 4698系列

、YY/T 1615

、GB/T 223系列、《中華人民共和國(guó)藥典》

。

YY/T 1660-2019《球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測(cè)試方法》標(biāo)準(zhǔn)在使用虹膜法測(cè)試時(shí)

，為了提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性需要注意哪些問題？

應(yīng)注意以下兩點(diǎn)：

1）由于虹膜法測(cè)試設(shè)備楔塊與楔塊之間存在摩擦力的原因

，因此需要將徑向支撐力曲線去除設(shè)備自身摩擦力

；

2）一般來說由于楔塊與楔塊之間配合間隙等原因，可考慮空跑一個(gè)循環(huán)后再進(jìn)行正式徑向支撐力測(cè)試

。

YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)中

，對(duì)于水合性導(dǎo)管的峰值拉力試驗(yàn)，有哪些額外要求
？

對(duì)于水合性導(dǎo)管需要取兩件導(dǎo)管樣品分別進(jìn)行試驗(yàn)

，一件需要按照臨床使用的時(shí)長(zhǎng)在適當(dāng)?shù)乃橘|(zhì)和溫度條件下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)后進(jìn)行峰值拉力測(cè)試，另外一件無需進(jìn)行任何調(diào)節(jié)直接進(jìn)行峰值拉力測(cè)試

。最后

，分別給出不同狀態(tài)下峰值拉力結(jié)果的對(duì)比。

YY/T 1449.3-2016《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》標(biāo)準(zhǔn)中要求測(cè)試設(shè)備能夠模擬左半心臟，在測(cè)試主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品時(shí)

，在二尖瓣位置的規(guī)格二尖瓣規(guī)格不同（如放置規(guī)格為27或規(guī)格為31的瓣膜）

，對(duì)主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果是否會(huì)有影響？

從理論上來講

，按照生理結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的設(shè)備在主動(dòng)脈瓣打開時(shí)二尖瓣是關(guān)閉的

，主動(dòng)脈瓣和二尖瓣不會(huì)出現(xiàn)同時(shí)打開或同時(shí)關(guān)閉的情況。除非二尖瓣出現(xiàn)嚴(yán)重泄漏或無法正常打開等故障

，否則放置的放置二尖瓣規(guī)格實(shí)際上對(duì)跨瓣壓差

、返流率和有效瓣口面積影響不大。但需要注意

，對(duì)于二尖瓣位置瓣膜的種類選擇

，通常不要選擇生物瓣，應(yīng)選用蝶形瓣或機(jī)械瓣膜以保證測(cè)試結(jié)果的一致性

。

YY/T 0808-2010《血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》標(biāo)準(zhǔn)中

，在生理壓力測(cè)試方法下如何選擇測(cè)試頻率？

體外脈動(dòng)耐久性測(cè)試的主要原則是在一定的加速條件下重現(xiàn)生理壓力和脈動(dòng)速度條件下的支架承受的疲勞狀態(tài)

。決定這個(gè)狀態(tài)的主要因素是試驗(yàn)壓力和模擬血管的順應(yīng)性

。在生理壓力測(cè)試方法下，壓力幅值已經(jīng)確定

，因此需要保證模擬血管順應(yīng)性與生理?xiàng)l件一致

。切記試驗(yàn)頻率不能大于模擬血管的固有響應(yīng)頻率，否則加速試驗(yàn)是無法重現(xiàn)血管支架在生理壓力和脈動(dòng)條件下的疲勞的

。

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