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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-10-25
10月24日 企業(yè)提供的管理者代表任職文件、公司花名冊和企業(yè)質量手冊中的管理者代表為不同人員 企業(yè)質量負責人兼駐廠員(上市放行人)欠缺醫(yī)療器械生產 注冊人更換受托生產企業(yè)后未按要求開展設計轉換活動 注冊人企業(yè)先后委托不同受托生產企業(yè)開展生產,規(guī)定原材料采購由注冊人負責 抽查注冊人提供的部分批次委托生產的成品生產記錄 檢查發(fā)現(xiàn)注冊人委托生產的部分批次產品存在玻璃瓶和樹脂管兩種包裝方式 本次檢查產品采用輻照滅菌方式,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)滅菌供應商與產品首次注冊時不同 抽查注冊人委托生產的部分批次產品的標示裝量檢驗結果 該企業(yè)為**藥業(yè)(青海)有限公司重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液產品的受托生產企業(yè),在接受委托生產時未開展相應的工藝 企業(yè)成品庫某無標識 企業(yè)現(xiàn)場純水箱呼吸孔為開放狀態(tài),未安裝呼吸過濾器 企業(yè)受控文件《不合格品控制程序》以及與注冊人簽訂的《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中均規(guī)定不合格品評審和處置須經委托方審核批準,但查看其試生產的按不合格品管理的某批次產品記錄 此次飛行檢查結果顯示 信息來源:國家藥監(jiān)局 排版整理:金飛鷹藥械 行業(yè)藍皮書發(fā)布 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052相關新聞
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