國家藥監(jiān)局?jǐn)M進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)相關(guān)事項(xiàng)

11月4日

，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《公告》）

，并向社會(huì)公開征求意見。

意見反饋時(shí)間：2024年12月2日前
意見反饋郵箱：ylqxzc@nmpa.gov.cn

《公告》全文如下：

2020年9月

，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)，以下簡稱《公告》）發(fā)布實(shí)施

。為深入貫徹黨中央

、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)高水平對(duì)外開放等部署

，進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

，現(xiàn)就《公告》部分要求進(jìn)一步明確如下：

一

、適用范圍

《公告》中所述外商投資企業(yè)，可以是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立或者與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人

。即：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的

，或者與其具有同一實(shí)際控制人的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類

、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)，適用《公告》

。

實(shí)際控制人應(yīng)符合《中華人民共和國公司法》相關(guān)定義和規(guī)定

。

二

、注冊(cè)申報(bào)要求

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）中要求的格式

、目錄等提交注冊(cè)申報(bào)資料

。

其中，產(chǎn)品的綜述資料

、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）

、臨床評(píng)價(jià)資料

，可使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料

。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求

。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的

，應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說明及佐證文件

。說明文件可包含雙方的股權(quán)關(guān)系說明等

，佐證文件應(yīng)當(dāng)包括距注冊(cè)申請(qǐng)日期最近的注冊(cè)申請(qǐng)人的《企業(yè)年度報(bào)告書》（含實(shí)際控制人信息）等并已按主管部門要求上傳或披露

。相應(yīng)說明和佐證文件由藥品監(jiān)管部門存檔備查。

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的明確同意注冊(cè)申請(qǐng)人使用進(jìn)口醫(yī)療器械原注冊(cè)申報(bào)資料開展境內(nèi)注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書

，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件

。

三

、注冊(cè)體系核查要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變

，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對(duì)比報(bào)告。

藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序

，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開展全面核查

，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性

。

對(duì)于境內(nèi)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存在差異的

，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明，承諾相關(guān)差異不會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更