培訓(xùn)預(yù)告丨真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

金飛鷹直播預(yù)告

金飛鷹線上直播課【第123期】來啦

本次主題是真實(shí)世界數(shù)據(jù)相關(guān)內(nèi)容

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近年來

，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管科學(xué)體系的不斷完善

，真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用日益廣泛。真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可能的數(shù)據(jù)來源

，具有數(shù)據(jù)資源豐富

、研究結(jié)果的外推性可能較好、可獲得長(zhǎng)期臨床結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)等特點(diǎn)

，將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可以和現(xiàn)有的傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)互為補(bǔ)充

，共同促進(jìn)醫(yī)療器械的監(jiān)管和決策，因此日益受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)

、行業(yè)等各方重視

。

國家藥監(jiān)局近年來一直在積極推動(dòng)真實(shí)世界證據(jù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。2019年

，國家藥監(jiān)局器審中心率先在醫(yī)療器械領(lǐng)域開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究

；2020年，《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布

，標(biāo)志著我國正式將真實(shí)世界數(shù)據(jù)納入醫(yī)療器械監(jiān)管體系

；2022年4月

，器審中心與海南省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）》

，進(jìn)一步優(yōu)化了試點(diǎn)品種的溝通交流機(jī)制，提升了工作效率

。

盡管相關(guān)法規(guī)已為真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用提供了政策依據(jù)

，但企業(yè)在實(shí)際操作中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。如何科學(xué)設(shè)計(jì)研究方案

、確保數(shù)據(jù)質(zhì)量

、滿足監(jiān)管要求，成為企業(yè)應(yīng)用真實(shí)世界數(shù)據(jù)的關(guān)鍵難題

。為此

，我們特別策劃了本期課程

，旨在幫助企業(yè)突破實(shí)踐瓶頸。

5月29日下午3點(diǎn)

，金飛鷹資深注冊(cè)工程師

、有著12年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的何老師給大家?guī)怼墩鎸?shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用》，他將立足法規(guī)要求

，結(jié)合實(shí)戰(zhàn)案例

，重點(diǎn)解析真實(shí)世界研究方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)，為企業(yè)高效開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用提供專業(yè)指導(dǎo)

。

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)

，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問

。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)

、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)122次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題

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