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文章出處:法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-04-16
近日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2024版)》(以下簡(jiǎn)稱《檢查指南》),我們將其中第四部分“設(shè)計(jì)開發(fā)”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下:
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求,建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程,開展與軟件安全性級(jí)別相匹配的產(chǎn)品質(zhì)量保證工作,確定需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、部署運(yùn)行、更新控制等活動(dòng)要求,將風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯分析(需包含算法和數(shù)據(jù))貫穿于生存周期全程,形成記錄。
1. 需求分析應(yīng)當(dāng)以用戶需求與風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向,結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能,綜合分析法律、法規(guī)、規(guī)章 2. 數(shù)據(jù)收集應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)來(lái)源的合規(guī)性、充分性和多樣性,數(shù)據(jù)分布的科學(xué)性和合理性,數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性和準(zhǔn)確性。 3. 算法性能需結(jié)合醫(yī)療實(shí)際和產(chǎn)品定位,明確假陰性與假陽(yáng)性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實(shí)時(shí)性等性能指標(biāo)的適用性及其要求,并兼顧不同性能指標(biāo)的制約關(guān)系。 4. 使用限制需考慮產(chǎn)品禁用、慎用等場(chǎng)景,準(zhǔn)確表述產(chǎn)品使用場(chǎng)景,提供必要警示提示信息。 1. 數(shù)據(jù)采集 數(shù)據(jù)采集應(yīng)當(dāng)明確采集設(shè)備、采集過(guò)程、數(shù)據(jù)脫敏等質(zhì)控要求,并建立數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范。若使用歷史數(shù)據(jù),應(yīng)當(dāng)結(jié)合樣本規(guī)模、采集難度等影響因素合理選擇數(shù)據(jù)采集方式 采集的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)脫敏以保護(hù)患者隱私,數(shù)據(jù)脫敏需明確脫敏的類型(靜態(tài) 2. 數(shù)據(jù)整理 數(shù)據(jù)整理應(yīng)基于原始數(shù)據(jù)庫(kù)明確數(shù)據(jù)清洗 3. 數(shù)據(jù)標(biāo)注 數(shù)據(jù)標(biāo)注應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注資源管理、標(biāo)注過(guò)程質(zhì)控、標(biāo)注質(zhì)量評(píng)估等要求,并建立數(shù)據(jù)標(biāo)注操作規(guī)范。標(biāo)注過(guò)程質(zhì)控包括人員職責(zé)(如人員資質(zhì)、人員數(shù)量、職責(zé)分工)、標(biāo)注規(guī)則(如臨床指南、專家共識(shí)、專家評(píng)議 數(shù)據(jù)標(biāo)注若使用自動(dòng)標(biāo)注軟件 4. 數(shù)據(jù)集構(gòu)建 基于標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建訓(xùn)練集 數(shù)據(jù)擴(kuò)增(若有)應(yīng)當(dāng)明確擴(kuò)增的對(duì)象、范圍 數(shù)據(jù)經(jīng)擴(kuò)增后應(yīng)當(dāng)形成擴(kuò)增數(shù)據(jù)庫(kù) 1. 算法選擇 算法選擇應(yīng)當(dāng)提供所用算法的名稱 2. 算法訓(xùn)練 算法訓(xùn)練應(yīng)當(dāng)基于訓(xùn)練集 3. 算法性能評(píng)估 算法性能評(píng)估應(yīng)當(dāng)基于測(cè)試集對(duì)算法設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估,綜合評(píng)估假陰性與假陽(yáng)性 對(duì)于黑盒算法 1. 軟件驗(yàn)證 軟件驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)基于軟件需求予以開展 2. 軟件確認(rèn) 軟件確認(rèn)測(cè)試應(yīng)當(dāng)基于用戶需求 基于測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)開展的 算法發(fā)布和更新時(shí)應(yīng)在相關(guān)文件列明算法關(guān)鍵模塊的功能、接口 人工智能醫(yī)療器械若發(fā)生算法更新、軟件更新,均應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的要求,開展與算法更新、軟件更新的類型、內(nèi)容和程度相適宜的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng),將風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯分析貫穿于更新全程,形成記錄。此外,算法更新、軟件更新均需考慮引入回滾機(jī)制,以保證醫(yī)療業(yè)務(wù)的連續(xù)性,特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的軟件。 軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則,涵蓋自研軟件、現(xiàn)成軟件、算法(算法驅(qū)動(dòng)型更新或數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新)網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型,明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新,并符合軟件版本命名規(guī)則的要求。 對(duì)數(shù)據(jù)集進(jìn)行用途(如訓(xùn)練、調(diào)優(yōu)、測(cè)試、驗(yàn)證等)的變更,應(yīng)按照數(shù)據(jù)集管理體系的要求進(jìn)行確認(rèn)形成記錄 人工智能醫(yī)療器械全生命周期過(guò)程中應(yīng)當(dāng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全問(wèn)題,對(duì)網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過(guò)程的控制要求形成文件,包括數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移要求,數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法訓(xùn)練等內(nèi)部活動(dòng)開展過(guò)程中的數(shù)據(jù)污染防護(hù)措施,以及數(shù)據(jù)標(biāo)注、軟件確認(rèn)等涉及外部活動(dòng)開展過(guò)程中的數(shù)據(jù)污染防護(hù)措施及數(shù)據(jù)接口要求。 各數(shù)據(jù)庫(kù)(集)均需進(jìn)行數(shù)據(jù)備份,明確備份的方法、頻次、數(shù)據(jù)恢復(fù)方法。 數(shù)據(jù)庫(kù)和數(shù)據(jù)集訪問(wèn)應(yīng)明確授權(quán)訪問(wèn)管理要求,形成文件及記錄。 人工智能醫(yī)療器械軟件應(yīng)明確算法的軟件安全性級(jí)別(輕微、中等、嚴(yán)重)并詳述判定理由。應(yīng)形成算法風(fēng)險(xiǎn)管理資料,明確過(guò)擬合與欠擬合、假陰性與假陽(yáng)性、數(shù)據(jù)污染與數(shù)據(jù)偏倚(如數(shù)據(jù)擴(kuò)增引入的偏倚)、中外差異等風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。 可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序,涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、算法及數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求,形成軟件及算法的可追溯性分析報(bào)告。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā) 以上僅對(duì)《檢查指南》部分內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載 信息來(lái)源:北京市藥監(jiān)局 排版整理:金飛鷹藥械 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com相關(guān)新聞
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