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重慶藥監(jiān)局：加強第三批醫(yī)療器械唯一標識實施工作
文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-23
隨著第三批醫(yī)療器械唯一標識實施日期的臨近，近日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強第三批醫(yī)療器械唯一標識實施工作的通知》，其中提到，按照《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》要求，對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的103個醫(yī)療器械品種，注冊人應當按照時限要求有序開展相關工作。
對此，重慶市藥監(jiān)局在“落實主體責任”方面提出了以下要求：
相關醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，嚴格按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)。鼓勵注冊人基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要認真落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關要求，在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識并形成相關管理制度文件，主動對企業(yè)管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）等信息系統(tǒng)進行升級改造，做好帶碼入庫、出庫
，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機構要在臨床使用
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？冢喝〉芒箢愥t(yī)療器械注冊并落地本市生產(chǎn)，可獲補助200萬元！ ，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯#
？冢喝〉芒箢愥t(yī)療器械注冊證并落地本市生產(chǎn)，可獲補助200萬元！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">?div id="d48novz" class="flower left"> 。# #
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，具體實施細則?來了！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">深圳救治類醫(yī)械企業(yè)最高可獲3000萬元資助，具體實施細則來了！醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052
