江西有委托生產(chǎn)的醫(yī)械企業(yè)注意啦，8月31日前需完成這事→

近日

，繼江蘇省

、湖北省

、廣東省、湖南省

、廣西壯族自治區(qū)

、云南省、吉林省（具體政策可點(diǎn)擊右側(cè)鏈接回顧→

、江蘇等7省明確了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)信息標(biāo)注事項(xiàng)" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械委托生產(chǎn)信息標(biāo)注）后，江西省藥監(jiān)局也發(fā)布了《關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》

，相關(guān)事項(xiàng)具體如下：

一

、自2024年6月1日起，涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)或者延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

，省局將在醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”

，同時(shí)在備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX公司

；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXX”

。變更注冊(cè)涉及注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，也將在變更注冊(cè)文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息

，并將變更信息在注冊(cè)證書生產(chǎn)地址和備注相應(yīng)字段中更新

。

二

、僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變化的，無需申請(qǐng)變更備案

，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)

，核發(fā)修改后的注冊(cè)證。

三

、對(duì)省內(nèi)已核發(fā)的涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)證

，若未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息，注冊(cè)人可按照附件操作說明申請(qǐng)標(biāo)注

，相關(guān)工作應(yīng)在8月31日前完成

。

四、注冊(cè)人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的

，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省局核減受托生產(chǎn)地址

；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)情況。

五

、注冊(cè)人在申請(qǐng)標(biāo)注過程中存在疑問的

，可與省局相關(guān)部門聯(lián)系。醫(yī)療器械注冊(cè)管理處

，0791-88158031

；系統(tǒng)運(yùn)維工程師，0791-88125223（吳工）

、0791-86507350（涂工）

。

↑ 江西省委托生產(chǎn)注冊(cè)證備注欄信息標(biāo)注操作說明

信息來源：江西省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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