國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告7批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢的結(jié)果通告：

　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ㄒ唬?半導(dǎo)體激光治療機(jī)3臺(tái)：分別由長春中吉光電設(shè)備有限公司、廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司

、山西言之有物科技有限公司生產(chǎn)

，涉及輸入功率、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性

、標(biāo)記

、指示燈和按鈕、外殼封閉性

、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、激光終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

。

　?div id="4qifd00" class="flower right">

。ǘ┽t(yī)用脈搏血氧儀3臺(tái)：分別由廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司、湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司

、深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司生產(chǎn)

，涉及數(shù)據(jù)更新周期、信號不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

。

　?div id="4qifd00" class="flower right">

。ㄈ┱z1批：浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件

。

　　二、監(jiān)管要求

　　對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品

，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求

，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估

，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別

，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因

，制定整改措施并按期整改到位

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

，也算是違法行為嗎？

，在注冊證中如何體現(xiàn)

如何確定醫(yī)療器械臨床評價(jià)的范圍

？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請

？

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公告通知

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告7批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

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