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體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點分析
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
近日，上海器審發(fā)布《2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點分析》，以下為詳細(xì)內(nèi)容：
2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場體系核查，其中注冊核查涉及產(chǎn)品為99個。
通過分析現(xiàn)場核查的不符合項發(fā)現(xiàn)，67家次現(xiàn)場體系核查合計發(fā)現(xiàn)缺陷391項。
從不符合項在規(guī)范中各章節(jié)的分布情況來看，規(guī)范的11個章節(jié)除銷售和售后服務(wù)章節(jié)外均有涉及。
體外診斷試劑可分為臨床生化、免疫診斷和分子診斷試劑等大類。為充分識別不同方法學(xué)產(chǎn)品質(zhì)量管理中的風(fēng)險，下面將重點從設(shè)計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個方面對不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險點及常見核查問題進行梳理分析。
3.1 設(shè)計開發(fā)
在設(shè)計開發(fā)方面，需確保整個設(shè)計開發(fā)過程完整，文件記錄受控 （1）在設(shè)計開發(fā)輸出方面 第一 第二 第三 （2）在設(shè)計開發(fā)驗證或確認(rèn)方面 3.2 采購控制 企業(yè)應(yīng)根據(jù)設(shè)計輸出的采購要求進行原料采購。在采購控制方面 第一，企業(yè)制定的采購要求不明確 第三 3.3 生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理常見問題主要表現(xiàn)在生產(chǎn)記錄 第一 第二 第三 3.4 質(zhì)量控制 質(zhì)量控制常見問題主要表現(xiàn)在檢驗規(guī)程、檢驗記錄 第一，檢驗規(guī)程中性能指標(biāo)未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求或低于產(chǎn)品技術(shù)要求 第二 第三 第四，未制定企業(yè)參考品、工作校準(zhǔn)品賦值溯源程序，企業(yè)參考品賦值濃度、來源或樣本類型與產(chǎn)品技術(shù)要求不完全相符。 通過對現(xiàn)場核查常見不符合項的匯總分析，為保證企業(yè)質(zhì)量體系有效運行 在采購控制方面，采購物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗方法應(yīng)明確，采購和進貨檢驗記錄應(yīng)具有可追溯性。 在生產(chǎn)管理方面，應(yīng)充分識別關(guān)鍵和特殊工序，并按照經(jīng)驗證或確認(rèn)的工藝參數(shù)組織生產(chǎn)；生產(chǎn)記錄應(yīng)規(guī)范、完整、可追溯。 在質(zhì)量控制方面，檢驗規(guī)程應(yīng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的制備，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗規(guī)程實施檢驗，檢驗記錄應(yīng)完整真實可追溯，檢驗設(shè)備應(yīng)符合使用要求。 信息來源：上海器審 排版整理：金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="jfovm50" class="index-wrap">？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，研發(fā)資料和原始數(shù)據(jù)真實和可追溯。常見問題主要表現(xiàn)在設(shè)計輸出、設(shè)計驗證確認(rèn)方面。，應(yīng)根據(jù)主要原材料、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系等研究過程輸出原材料采購要求和質(zhì)量控制方法、生產(chǎn)工藝配方、檢驗操作規(guī)程等。常見問題為以下幾點：，原材料篩選資料中關(guān)鍵物料未記錄批號信息，或不能提供來源證明，不滿足可追溯要求。輸出的原料采購要求不充分，未明確原料的關(guān)鍵性能指標(biāo)，如關(guān)鍵酶的濃度或活性等。，輸出的生產(chǎn)工藝文件中的配方參數(shù)與工藝配方研究資料的結(jié)論不一致。，反應(yīng)體系研究結(jié)論與產(chǎn)品說明書中反應(yīng)體系參數(shù)或者檢驗儀器設(shè)置參數(shù)不完全一致，可能影響實際檢驗操作。，第一，臨床評價資料常見問題包括樣本信息不規(guī)范，關(guān)鍵信息缺失，如未明確樣本類型或抗凝劑類型、樣本來源機構(gòu)、檢驗用試劑信息等。第二，未對說明書中聲稱的適用機型、配套用核酸提取試劑、樣本穩(wěn)定性等進行充分驗證。，常見問題包括以下三點。 。如抗原抗體類原材料未明確生物學(xué)來源，引物探針類原材料未明確純化方法，假病毒、臨床樣本或細(xì)胞系等未明確關(guān)鍵突變信息、病毒滴度等。
第二，物料采購要求與產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊批件不一致。如引物探針類功能性驗收指標(biāo)與提交的產(chǎn)品技術(shù)要求不相符。，關(guān)鍵物料采購或進貨檢驗記錄不完整，不滿足可追溯要求。如假病毒、臨床樣本或細(xì)胞系等原料未保存來源證明，未對臨床樣本的陰陽性結(jié)果及生物安全指標(biāo)進行檢測確認(rèn)。、工藝規(guī)程、關(guān)鍵工藝和設(shè)備驗證、生產(chǎn)物料管理方面。，在工藝規(guī)程和生產(chǎn)記錄方面，引物探針等關(guān)鍵物料的投料量與工藝規(guī)程或產(chǎn)品技術(shù)要求不相符，噴金、劃膜、凍干、滴配等關(guān)鍵工藝參數(shù)不完整。，在關(guān)鍵工藝和設(shè)備驗證方面，未對噴金速度、噴量和劃膜速度、校準(zhǔn)品凍干工藝等影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要參數(shù)進行驗證，未對劃膜、噴金、凍干工藝等重要生產(chǎn)設(shè)備進行充分驗證。，在生產(chǎn)物料管理方面，抗原抗體和核酸類關(guān)鍵物料的儲存條件設(shè)定依據(jù)不充分 ，未對物料反復(fù)凍融的現(xiàn)象進行驗證 。 、檢驗設(shè)備校準(zhǔn)和量值溯源方面 。 ，未提供檢驗規(guī)則設(shè)定依據(jù) 。 ，檢驗記錄信息不完整，或不滿足可追溯要求 。如未記錄企業(yè)參考品、準(zhǔn)確度等指標(biāo)檢測用樣本 、核酸抽提用試劑 、基因文庫構(gòu)建試劑 、基因測序數(shù)據(jù)分析用軟件等信息 ，未保存原始檢驗數(shù)據(jù)
。！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總
，未對檢驗儀器的關(guān)鍵性能參數(shù)進行校準(zhǔn)！廣州發(fā)布供需對接智能平臺?">?醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化再提速！廣州發(fā)布供需對接智能平臺?
。如熒光定量PCR儀未對溫度和熒光準(zhǔn)確度校準(zhǔn)，全自動生化分析儀和免疫分析未對加樣準(zhǔn)確性等關(guān)鍵性能進行校準(zhǔn)
。
，建議企業(yè)在日常質(zhì)量管理中重點關(guān)注以下幾個方面：在設(shè)計開發(fā)方面
，根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理
，嚴(yán)格按照設(shè)計開發(fā)輸入
、輸出、轉(zhuǎn)換
、驗證、確認(rèn)等過程要求，開展完整和系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)活動，確保產(chǎn)品安全有效。
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