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科普丨正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
據(jù)國家藥監(jiān)局藥品評價中心最近公告，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦 醫(yī)療器械警戒是以醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價為基礎(chǔ) 面對醫(yī)療器械產(chǎn)品的不斷推陳出新 今天，我們就跟大家聊一聊有關(guān)“醫(yī)療器械不良事件”的小知識 什么是醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么 （1）產(chǎn)品的固有風(fēng)險； （2）醫(yī)療器械功能故障或損壞 （3）在標(biāo)簽 （4）產(chǎn)品使用錯誤 審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎 不是 所謂批準(zhǔn)上市 如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故 醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律 如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件？ 任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中 只有通過不良事件的有效監(jiān)測 及時報告醫(yī)療器械不良事件有什么意義 及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于藥品監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息 如何報告醫(yī)療器械不良事件 注冊人、使用單位 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件 常見產(chǎn)品可能會發(fā)生的不良事件 01/ 胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件 胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭 胰島素注射筆在使用中可能會導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為注射部位疼痛 02/ 血糖儀可能會發(fā)生哪些不良事件？ 血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測而使用的儀器 03/ 血壓計(jì)可能會發(fā)生哪些不良事件 血壓計(jì)主要分為水銀柱式血壓計(jì)和電子血壓計(jì)兩大類。血壓計(jì)在使用中可能會導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確 04/ 體溫計(jì)可能會發(fā)生哪些不良事件 體溫計(jì)主要有玻璃體溫計(jì) 05/ 隱形眼鏡可能會發(fā)生哪些不良事件？ 隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片，其在使用中可能會導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等 06/ B型超聲診斷儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件 B型超聲診斷儀在臨床上主要用于心臟 信息來源：國家藥監(jiān)局藥品評價中心 排版整理：金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="d48novz" class="flower left"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心支持的第六屆中國醫(yī)療器械警戒大會定于2022年9月26日-27日在浙江省紹興市舉辦。，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動，是對醫(yī)療器械安全風(fēng)險控制能力的提升。，保證產(chǎn)品安全成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的內(nèi)在要求。新形勢下醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管都應(yīng)高度重視并加強(qiáng)醫(yī)療器械警戒。。？，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。？，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。？；、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷；。？。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險，都可能因?yàn)楫?dāng)時科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險。，是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識水平下，相對符合安全使用的要求。？，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范，常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》），都可能因?yàn)楫?dāng)時科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。？ ，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對措施 ，防止 ，避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全 。 ？ 、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注冊成為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶 ，并在系統(tǒng)中報告醫(yī)療器械不良事件。 ，可聯(lián)系使用單位 、注冊人或經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行報告，也可以通過監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行代報 。 ？ ，后面的套筒則裝有胰島素 ，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。 、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、 筆芯變色等。，其在使用中可能會導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。？、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。？、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。體溫計(jì)在使用中可能會導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。
。
？
、腹部
、婦產(chǎn)科的檢查，適用于心
、肝，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)">官方培訓(xùn)丨8月29日，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)
、膽、腎？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內(nèi)容？
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、子宮、膀胱等臟器的診斷檢查
。B型超聲診斷儀在使用中可能會導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為顯影模糊
、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影
、圖像與檢查部位不符等
。
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